Nuevo Real Decreto de Evaluación de tecnologías sanitarias: innovación, transparencia y eficiencia

La aprobación ayer por parte del Consejo de Ministros del Real Decreto que regula la evaluación de las tecnologías sanitarias en España supone un importante avance para nuestro sistema de salud y, por tanto, para el conjunto de los pacientes, los profesionales y la industria sanitaria.

Por primera vez, España cuenta con un marco regulatorio completo, transparente y coordinado que debe permitir analizar el valor que aportan las tecnologías sanitarias con el objetivo de informar las decisiones públicas sobre su incorporación, financiación o uso en el Sistema Nacional de Salud.

Este hito normativo responde a una necesidad: dotar al sistema de herramientas y procedimientos claros que permitan evaluar la innovación con rigor, agilidad y criterios homogéneos. En un contexto en el que la tecnología avanza a gran velocidad, disponer de procesos de evaluación claros y predecibles es esencial para garantizar el acceso equitativo a soluciones que mejoran la vida de los pacientes.

Es una gran oportunidad para reforzar y agilizar el acceso a la innovación

Desde Fenin valoramos especialmente que este Real Decreto permita avanzar hacia un modelo de evaluación más estructurado y basado en la evidencia, de forma que permita a las empresas del sector poder evidenciar el impacto de la innovación. Es muy relevante que los informes sean preceptivos —aunque no vinculantes— contribuyendo a reforzar la calidad de la toma de decisiones públicas, pero manteniendo la necesaria flexibilidad que requiere la gestión pública sanitaria y los procesos clínicos.

Esta disposición debe ser ejecutada con diligencia porque si no puede suponer un freno a la incorporación de la innovación, si se superan los plazos marcados, pasaremos de algo positivo como es la previsibilidad a algo negativo, que es la demora en el acceso a la innovación por parte de los pacientes y no favorecer un entorno atractivo para la inversión y el desarrollo tecnológico en nuestro país.

En un sector como el de la tecnología sanitaria —caracterizado por su elevada capacidad innovadora y su impacto directo en la calidad asistencial—, este tipo de mejoras regulatorias son determinantes.

Un modelo alineado con Europa y orientado al valor

Otro de los elementos positivos del nuevo marco es su alineación con el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias. La eliminación de duplicidades en las evaluaciones clínicas realizadas a nivel comunitario permite optimizar recursos y focalizar los esfuerzos nacionales en aquello que realmente aporta valor: el análisis del impacto organizativo, social, ético, económico y ambiental en nuestro contexto sanitario.

Este enfoque refuerza una idea clave: la evaluación de la tecnología sanitaria debe ser integral y debe adaptarse a metodologías específicas que reflejen la naturaleza y ciclo de vida diferencial de la tecnología sanitaria. Más allá de la eficacia y la seguridad, es necesario comprender cómo una innovación tecnológica mejora los resultados en salud, optimiza procesos asistenciales y contribuye a la sostenibilidad del sistema.

La definición de un sistema estructurado en órganos de gobernanza, evaluación técnica y adopción favorece, además, una mayor transparencia y coherencia en todo el proceso.

La tecnología sanitaria como motor del sistema

Conviene recordar que la tecnología sanitaria no solo es un elemento esencial para la práctica clínica, sino también un motor de desarrollo económico industrial, innovación y empleo. Tal y como refleja la propia actividad del sector, representa una industria clave para la economía y para el correcto funcionamiento del sistema sanitario. 

En este sentido, contar con un marco estable, predecible y orientado al valor no solo beneficia a los pacientes, sino que también impulsa la competitividad del país y su capacidad de atraer y desarrollar innovación.

Mirando al futuro: colaboración y mejora continua

Desde Fenin consideramos que este Real Decreto constituye una base sólida sobre la que seguir construyendo. No obstante, su éxito dependerá en gran medida de cómo se implemente en la práctica.

Será fundamental garantizar:

• La participación efectiva de todos los agentes implicados, incluida la industria.
• La disponibilidad de datos de calidad para evaluar los resultados reales de las tecnologías.
• La actualización continua de metodologías que evolucionen al mismo ritmo que la innovación.

Nos encontramos ante una oportunidad única para consolidar un modelo de evaluación moderno, centrado en el paciente y alineado con las mejores prácticas internacionales.

En definitiva, este nuevo Real Decreto no es solo una reforma normativa, es un paso adelante hacia un sistema sanitario más eficiente, más transparente y, sobre todo, más capaz de responder a los retos presentes y futuros mediante la innovación tecnológica.

Un paso importante, pero hay que continuar el camino

Este Real Decreto constituye un paso importante, pero debemos seguir caminando hacia una revisión de la regulación que se adapte a la realidad actual, que permita al sistema sanitario continuar evolucionando de forma acompasada a los avances tecnológicos y al actual entorno geopolítico que es verdaderamente retador.

Para ello, debemos seguir impulsando desde el ámbito sanitario la aprobación del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que supondría un avance claro para incorporar la tecnología sanitaria más innovadora y de mayor calidad al Sistema Nacional de Salud así como medidas que nos permitan ser más resilientes a los retos energéticos y proteccionistas que marcan la geopolítica actual, en la que la indexación de los contratos públicos se ha convertido en una necesidad para garantizar la competitividad de nuestro sistema sanitario en abastecerse de las mejores tecnologías que han de permitir seguir cuidando más, mejor y de forma más eficiente a nuestros pacientes.