Un ejemplo de discriminación de los pacientes con enfermedades poco frecuentes en España

La Esofagitis Eosinofílica (EoE) es una enfermedad crónica de carácter alérgico, que afecta la deglución y produce un importante malestar.

Aun hoy en España nos vemos obligados a recibir tratamientos farmacológicos fuera de indicación como inhibidores de la bomba de protones, fórmulas magistrales o de elaboración casera con corticoides deglutidos.

Sin embargo, fue aprobado en 2017 mediante proceso centralizado por la EMA (European Medicines Agency) el primer tratamiento específico para el tratamiento de la EoE, la budesónida en comprimidos bucodispersables y recientemente, la dosificación como mantenimiento; tras demostrarse alta eficacia en los ensayos clínicos doble ciego, con una tasa de remisión histológica superior al 93 por ciento incluso en paciente no respondedores a otras terapias; así como su seguridad, pues al emplear dosis bajas tanto en inducción como en mantenimiento, presenta pocos efectos secundarios.

Tiene precio y reembolso aprobado en otros países de la Unión Europea (UE), como Alemania, Holanda, Suecia, Austria, Eslovenia y Croacia, así como en el Reino Unido; prefiriendo el Ministerio en España, tratamientos que no están debidamente ensayados ni aprobados para esta indicación, cuando paradójicamente, el país con mayor número de pacientes incluidos en los ensayos clínicos ha sido precisamente el nuestro, privándose incluso a estos pacientes en la actualidad a continuar con un tratamiento que les ha resultado eficaz.

La elaboración de fórmulas magistrales conlleva mayor variabilidad e incluso riesgo de error en su proceso de preparación, influyendo en su estabilidad, biodisponibilidad y eficacia; no habiendo datos de seguridad ni estar sometidas a farmacovigilancia. Cada uso no deja de ser un ensayo. Incluso una tercera parte de los pacientes no responden. De hecho, según concluye el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de la AEMPS “esta nueva formulación es más cómoda y reduciría la variabilidad de la utilización y de los resultados terapéuticos obtenidos con las fórmulas magistrales diferentes, dando uniformidad al tratamiento”.

La EoE es una enfermedad que para su control requiere de múltiples endoscopias con las consiguientes sedaciones, así como consultas médicas repetidas. Además, cuando no se establece un tratamiento eficaz, aparecen la estenosis esofágica y fibrosis como complicaciones, que requieren sucesivas dilataciones endoscópicas, lo que conlleva un elevado gasto sanitario e importante afectación de la calidad de vida para el paciente y su entorno.

Tratándose de un producto aprobado y con esta evidencia, a la fuerza está siendo una práctica habitual en determinado perfil de pacientes con EoE el tenérselo que pagar de su bolsillo (si pueden), lo que nos parece injusto en base a lo expuesto anteriormente y al principio de universalidad, por lo que desde la Asociación Española de Esofagitis Eosinofílica (AEDESEO) y el Foro Español de Pacientes, reclamamos su financiación por el Sistema Nacional de Salud.