Redacción Médica
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Sanidad da forma al primer registro español de ensayos clínicos

La normativa en la que trabaja el Ministerio busca transponer las últimas directivas europeas y prohíbe los ensayos con terapias génicas

Domingo, 19 de mayo de 2013, a las 18:06

Redacción. Madrid
El Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) ya tiene forma. Este lunes la ministra del ramo, Ana Mato, con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico, presentará las bases del REEC detalladas en el proyecto de Real Decreto sobre regulación de ensayos clínicos al que ha tenido acceso Redacción Médica. España dará un importante paso cualitativo para la investigación sanitaria española en el presente año con el registro, así como con la adaptación de la actual normativa nacional a las últimas modificaciones de la directiva y el reglamento europeo sobre ensayos clínicos, que se espera sean aprobadas en 2014.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Entre los objetivos del RD figura en primer lugar el de adaptar la legislación española al nuevo proceso europeo de armonización de la autorización de ensayos clínicos en un texto consolidado. En segundo lugar mejorar el procedimiento de autorización de ensayos clínicos con una orientación adaptada al riesgo con la introducción del concepto de “ensayo clínico de bajo riesgo”, un intento de adaptar la evaluación de los ensayos clínicos “a medida” en función de su riesgo.

Un registro para favorecer la transparencia

En tercer lugar, establecer un marco que simplifique el intercambio de información entre todas las autoridades y agentes implicados en el ensayo clínico, haciendo de éste el centro del sistema de información más transparente a través del REEC. Por último, promover la transparencia de los estudios clínicos con medicamentos y la disponibilidad de información completa y exacta sobre los mismos en beneficio de los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos en general, “afianzando la confianza de la sociedad en la investigación, y así favorecer su progreso”, cita el RD.

Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos

En concreto, se propone una reforma  profunda de la coordinación de los Comités  de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIM), eliminando  discrepancias con respecto de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación  biomédica. En este real decreto se establecen los requisitos adicionales que deberán cumplir los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como CEIM, teniendo en cuenta las especificidades aplicables a la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios.

Se establece una separación entre los requisitos para la autorización de los ensayos clínicos y la realización de los mismos, eliminando trabas burocráticas y dando sentido al dictamen único por parte de los CEIm. Se sientan las bases para la colaboración entre la Aemps y los CEIM evitando duplicidades en la evaluación e integrando ambas en tiempos competitivos.

Prohibidas las terapias génicas

En este sentido, y según figura en el proyecto, no tendrá la consideración de ensayo clínico la administración de un medicamento en investigación a un solo paciente, en el ámbito de la práctica médica habitual y con el único propósito de conseguir un beneficio terapéutico para el paciente. A su vez, la práctica médica y la libertad profesional de prescripción del médico no ampararán, en ningún caso, la realización de ensayos clínicos no autorizados ni la utilización de remedios “secretos o no declarados” a la autoridad sanitaria.

Asimismo, el Ministerio clasifica como prohibidos los ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica de la línea germinal del sujeto. Otros aspectos destacados que regulará el proyecto de Real Decreto son la reforzada figura del consentimiento informado, especialmente en menores y en personas sin capacidad para otorgar otorgarlo.