Opinión positiva de la EMA para ampliar el uso de Vidaza a pacientes mayores en leucemia mieloide aguda

Redacción. Madrid
Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la ampliación de la indicación de azacitidina subcutánea (Vidaza) para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda (LMA) que no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas.

Jordi Martí, vicepresidente y director general de Celgene en España.

La nueva indicación incluye a aquellos pacientes que presentan niveles de blastos por encima del 30 por ciento, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Hasta ahora, este medicamento estaba indicado en los pacientes con LMA con el 20 por ciento al 30 por ciento de blastos. Se trata de células aberrantes e inmaduras que aparecen en  la médula ósea de forma anómala en las LMA. Los síntomas más frecuentes en la LMA son las infecciones por neutropenia, astenia debida a la anemia y hemorragias por plaquetopenia.

“Mientras se producen avances en el tratamiento de los pacientes jóvenes, que son quienes tienen un mejor estado físico y pueden recibir terapias intensivas y potencialmente curativas como es el trasplante de células madres, existe aún un clara necesidad de tratamientos para los pacientes mayores que son, precisamente, más frágiles”, explica Hervé Dombret, jefe de Blood Disease Department (Leukemia Unit) en el University Hospital Saint-Louis, AP-HP de Paris (Francia). “Los estudios realizados demuestran que azacitidina logra una mediana de supervivencia global de 10,4 meses y estos resultados sugieren que, de aprobarse, podría ser una nueva opción terapéutica de gran valor para los pacientes que cuentan con opciones limitadas de tratamiento en este momento”, afirma este especialista.

En palabras de Tumo Pätsi, presidente de Celgene en Europa, Oriente Medio y África, “Celgene es una compañía comprometida con el desarrollo de medicamentos innovadores para enfermedades hematológicas, incluida la leucemia mieloide aguda. Con la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano para azacitidina en esta enfermedad, Celgene tiene la oportunidad de avanzar en el desarrollo de opciones terapéuticas disponibles para estos pacientes. Continuaremos centrando nuestros esfuerzos en conocer las necesidades no cubiertas de los pacientes con enfermedad mieloide, ya que contamos con diversas colaboraciones y programas de desarrollo que conseguirán avances a partir de lo que estamos aprendiendo sobre el tratamiento de estas enfermedades”, concluye.