15 nov 2018 | Actualizado: 19:10

La distribución de medicamentos deberá cumplir las buenas prácticas europeas

La norma incorpora medidas para evitar la entrada de falsificaciones

Viernes, 11 de octubre de 2013, a las 17:07

Redacción. Madrid
El Consejo de Ministros ha aprobado este viernes, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, el Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano. La norma incluye una serie de modificaciones orientadas al mayor control contra las falsificaciones, además de obligar a los almacenes mayoristas y laboratorios a garantizar el abastecimiento y convertir en obligatoria la normativa de buenas prácticas en la distribución de la Comisión Europea.

La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,      Ana Mato.

Según se apunta desde el Ministerio, la aparición de nuevas figuras de control, como las entidades de intermediación, o la extensión de los requisitos de autorización a los almacenes de medicamentos y al control de la distribución a las zonas y depósitos francos responde a una necesidad creada por el la mayor complejidad de la cadena de suministro. Con ellas, se refuerzan las garantías “frente a los principios activos falsificados o los que no cumplen los requisitos de calidad aplicables, que suponen un grave riesgo para la salud pública”, según reza en la nota de prensa.

El Real Decreto incluye un capítulo dedicado a las buenas prácticas de distribución, cuya última actualización publicó en marzo pasado la Comisión Europea. La norma establece que las entidades de distribución deberán disponer, además de la preceptiva autorización, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor. La verificación de su cumplimiento será realizada mediante inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.

Entre las medidas tomadas también se ha establecido que los almacenes mayoristas y laboratorios autorizados para la comercialización garanticen el abastecimiento dentro del límite de sus responsabilidades. Asimismo, se ha determinado que en caso de lagunas terapéuticas o modificación de la prescripción, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede impedir, de acuerdo con las comunidades autónomas, la salida del país de un medicamento.