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La Aemps frena la destrucción de fármacos caducados contra la gripe A

El órgano regulador espera que se extienda el periodo de validez de los antivirales

Martes, 11 de marzo de 2014, a las 13:45

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado y aclarado dudas sobre la situación del stock de oseltamivir en principio activo y cápsulas elaboradas y del de Tamiflu (de Roche) y Relenza (de GSK) adquiridos por las administraciones públicas para prepararse para la pandemia de gripe aviar y de tipo A.

En total, las administraciones públicas tienen una reserva de antivirales de unos 15 millones de unidades (y de ellos, unos 10 millones fueron adquiridos entre 2005 y 2006). De entre las mismas, tanto el Estado como las comunidades autónomas acumulan varios lotes de Tamiflu caducados (habrían perdido su vigencia entre julio y septiembre de 2013 y la Aemps no ha especificado su número). Pero la agencia dirigida por Belén Crespo indica que, aunque “no pueden ser dispensados a los pacientes”, “no deberían ser destruidos, sino mantenidos  en la condiciones de almacenamiento previstas, dentro de su embalaje original”.

Y es que el órgano regulador prevee que en fechas próximas se pueda confirmar la extensión del periodo de validez de Tamiflu. Según la Aemps, “en este momento se encuentra en trámite una variación por procedimiento centralizado para ampliar nuevamente el periodo de validez de Tamiflu por encima de los siete años).

De ocurrir así, esta sería la segunda ampliación del periodo de vigencia del medicamento, que en 2009 ya extendió de cinco a siete años.

Por otro lado, el resto de las dosis de Tamiflu (de 30 mg, 45 mg y 30 mg), aún sin la prevista extensión, no caducarían  hasta julio de 2015. Con todo, la Aemps advierte de que para que esto sea posible los fármacos habrán tenido que estar conservados en su embalaje original por debajo de 25 grados.

Situación parecida ha sucedido con Relenza, medicamento que también se adquirió en caso de pandemia y cuyo periodo de validez, a pesar de que también se había ampliado, ya habría expirado. Pero la Aemps indica que “existen expectativas razonables de que se pueda ampliar nuevamente el periodo de validez por encima de siete años”.

Oseltamivir

La Aemps informa sobre esta cuestión en una nota informativa en su página web. Respecto a los lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, principio activo de Tamiflu, que la Administración adquirió también con el fin de combatir una posible pandemia, la Aemps informa de que se han hecho “los ensayos correspondientes al cumplirse los seis años desde su fecha de fabricación” y que los resultados hasta la fecha “son satisfactorios”, por lo que se consideran “aún aptos para su utilización”.

En cambio, respecto a los comprimidos de oseltamivir que ya habían sido elaborados en 2009 con dicha materia prima en dosis de 30mg, indica que la seguridad de su dispensación llega hasta el  15 de julio de este año. Por ello recomienda “priorizar su uso sobre el del medicamento original”.

ENLACES RELACIONADOS:

Vea aquí la nota informativa de la Aemps.

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