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Redacción. Madrid La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha puesto en marcha un protocolo de actuación para comunicar las deficiencias de mantenimiento y asistencia técnica de los productos sanitarios con la que quiere minimizar el riesgo asociado a su funcionamiento, acabar con posibles malas praxis, garantizar que los equipos cumplen las normativas europeas y que su uso no representa ningún riesgo para la seguridad de los pacientes y de los profesionales sanitarios.
En segundo lugar, el cumplimiento de este protocolo requiere que las empresas informen a Fenin para que esta pueda realizar informes periódicos que serán trasladados a las autoridades competentes proponiendo los cambios normativos que se consideren adecuados para garantizar la salud pública. El informe emitido por el fabricante será puesto en conocimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y del gerente del centro sanitario donde se encuentre instalado o en funcionamiento el producto en cuestión. Con este protocolo, el sector de tecnología sanitaria asociado en Fenin quiere garantizar unas medidas “rigurosas y ambiciosas en línea con las fijadas por el Sistema de Vigilancia de productos sanitarios y de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre”. Esta normativa establece que aquellos productos sanitarios que así lo requieran deben ser mantenidos adecuadamente con el objeto de garantizar que durante su periodo de validez no se alteren las condiciones en virtud de las que fue otorgado el marcado CE y, por lo tanto, que mantienen sus garantías sanitarias. |
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