15 dic 2018 | Actualizado: 16:30
La Revista

Verificación de medicamentos: todo lo que debes saber sobre la nueva norma

La Aemps publica una nueva versión del documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad

María Jesús Lamas, directora de la AEMPS.
Verificación de medicamentos: todo lo que debes saber sobre la nueva norma
mar 04 diciembre 2018. 13.40H
Patricia Lambán
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este martes una nueva versión del Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad de medicamentos humanos.

La actualización es una traducción no oficial del documento publicado por la Comisión Europea, en el que se recogen las preguntas y respuestas que son formuladas con más frecuencia respecto a la implementación de las normas relativas a los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano.


La nueva actualización ha modificado dos respuestas y entrará en vigor el próximo 9 de febrero


El documento, que presenta su versión 12ª, recoge las normas incluidas en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

La nueva normativa, que entrará en vigor el próximo 9 de febrero de 2019, ha modificado dos respuestas respecto a la versión anterior. La primera responde a si puede volver a sellarse un envase que contiene dispositivos de seguridad que ha sido abierto legalmente; mientras que la segunda hace referencia a si es aceptable usar etiquetas para colocar el identificador único sobre el embalaje exterior.

El documento detalla dos tipos de dispositivos de seguridad que harán posible, por un lado, la verificación de la autenticidad de cada envase de un medicamento y su indentificación, y la comprobación de si el embalaje exterior de un medicamento ha sido manipulado.
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