Karim Fizazi, director de Política Pública de ESMO.
Europa busca simplificar regulaciones y sumar investigación temprana en ensayos oncológicos
ESMO aboga por mejorar la diversidad geográfica y coordinar mejor los marcos regulatorios
La innovación que antaño custodiaba Europa con respecto a las investigaciones y a los ensayos clínicos ligados a la Oncología ha sido desbancada en los últimos años por el potencial demostrado por países como Estados Unidos o China. Para volverse a poner al frente de la locomotora, desde la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) consideran que la clave que debe resolver la Comisión Europea no es la falta de ensayos clínicos, sino su mala distribución, debido a que se concentran en pocos países, como es el ejemplo de España. Para voltear esta situación, desde la sociedad defienden que Europa debe simplificar la regulación para acceder a un ensayo, invertir en investigación temprana y acelerar los tiempos administrativos entre la aprobación de un ensayo y el inicio del reclutamiento de pacientes.
Uno de los principales dirigentes de ESMO es Karim Fizazi, director de Política Pública de la entidad, y que afirma en Redacción Médica que el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos y su participación en ellos siguen siendo cuestiones fundamentales que afectan al éxito de la investigación clínica en Oncología: “Es importante que se adopten medidas sólidas a nivel de la Unión Europea para mejorar el conocimiento de los pacientes sobre la existencia de ensayos clínicos y aumentar su comprensión de cómo funcionan”. Para ello, el facultativo aboga por facilitar la participación “en todos los Estados miembros de la Unión Europea, garantizando así que las personas con cáncer puedan beneficiarse de los avances en investigación oncológica.
"Europa no carece de ensayos clínicos; lo que falta es un sistema que los distribuya en función de las necesidades de los pacientes”. Esta es la principal razón por la que ESMO, según afirma el especialista, ha puesto en marcha la iniciativa Health Equity through Inclusive Research, “analizando si los ensayos clínicos en Oncología están adecuadamente distribuidos en Europa”. Los resultados preliminares muestran que el problema no es puntual, sino estructural: “Tras analizar 3.147 ensayos clínicos en Oncología, se observa que la participación es muy desigual. Algunos países están sistemáticamente sobrerrepresentados, mientras que otros apenas participan o incluso están completamente ausentes. Si se ajustan los datos a la población, las diferencias son extremas: desde 5,8 ensayos por cada 100.000 habitantes en Bélgica hasta 0,1 en Albania, con algunos países que no participan en ninguno”.
Reclutamiento más rápido e incluir poblaciones más diversas
Debido a esta realidad, el facultativo aboga por mejorar la diversidad geográfica de los ensayos clínicos reforzaría directamente la competitividad de Europa, “permitiendo la capacidad del sistema en lugar de depender de un número reducido de centros altamente especializados”. El hecho de que la actividad investigadora se concentre en un pequeño grupo de países provoca, según explica Fizazi, cuellos de botella en el reclutamiento de pacientes, limita el acceso a los ensayos y reduce el atractivo de Europa como destino para la investigación internacional”. Para romper este escenario un sistema más equilibrado geográficamente “permitiría reclutar pacientes con mayor rapidez, incluir poblaciones más diversas y desarrollar estudios a gran escala en toda la Unión Europea. En este sentido, la diversidad es un requisito para la competitividad”.
Para el facultativo, la complejidad regulatoria y la fragmentación se están convirtiendo en ·"obstáculos estructurales para la competitividad europea, también en el ámbito de las ciencias de la vida”. El informe realizado por ESMO señala que la acumulación de cargas regulatorias “puede convertirse en un problema de gran magnitud si sigue limitando la inversión, la rapidez y la capacidad de expansión”.
Otro aspecto que, según el oncólogo, Europa debe modificar, es el actual marco regulatorio ligado a los ensayos clínicos: “Cuando esta normativa resulta difícil de aplicar en distintos países, “los promotores de los ensayos concentran su actividad allí donde es más sencillo desarrollarlos. Esto reduce la capacidad global de Europa y debilita su posición internacional. Mejorar la diversidad geográfica implica también aplicar de forma más uniforme el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos y coordinar mejor los marcos regulatorios relacionados con el diagnóstico”.
Inversión en ensayos clínicos de fases tempranas
Con la creación de un sistema más inclusivo, se conseguiría “un reclutamiento más rápido, una mayor generación de evidencia científica y un mayor número de centros capaces de participar en la innovación”. Todo ello permitiría, según el especialista de ESMO, mejorar tanto “el acceso de los pacientes como la eficiencia del sistema y transmitiría a los promotores internacionales que Europa puede realizar ensayos complejos a gran escala en distintos entornos”.
Finalmente, el último frente que para la sociedad europea es necesario abordar cuanto antes es la inversión en infraestructuras para ensayos clínicos de fases tempranas en todos los países y regiones: “Estos centros serán posteriormente los que participen en los ensayos confirmatorios de fase III. Los países que no participan en las primeras fases del desarrollo tienen menos posibilidades de formar parte de los estudios confirmatorios y, como consecuencia, los pacientes tardan más en acceder a esas nuevas terapias. Además, la participación temprana mejora el conocimiento de los nuevos fármacos por parte de los profesionales”.
Para lograr todos estos objetivos, Fizazi defiende que es esencial que las instituciones europeas y los legisladores nacionales “estén alineados para reducir el tiempo que transcurre entre la autorización de un ensayo clínico y el momento en que los centros están preparados para comenzar a incluir pacientes”.
