Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidenta ejecutiva y jefa de Desarrollo Oncológico de Astellas.
La EMA amplía la indicación de un tratamiento combinado para cáncer de vejiga
Astellas Pharma anuncia la resolución favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano para algunos perfiles de pacientes adultos
Astellas Pharma ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una resolución favorable en la que recomienda la autorización de una combinación de medicamentos para algunos perfiles de adultos diagnosticados con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés), lo que abre una nueva ventana para este nicho de pacientes.
La recomendación aborda concretamente el uso de enfortumab vedotina (padcev) en combinación con pembrolizumab (keytruda) como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) y, posteriormente, continuado como tratamiento adyuvante tras la cistectomía radical (cirugía).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha basado su resolución favorable en los resultados del ensayo clínico de fase III EV-304 (también conocido como Keynote-B15), en el que el tratamiento perioperatorio (neoadyuvante y adyuvante) con ambos fármacos mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos (SLE) y la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia neoadyuvante estándar con gemcitabina y cisplatino en adultos con MIBC aptos para recibir cisplatino.
“Casi la mitad de los pacientes con MIBC sufren una recidiva del tumor en un plazo de cinco años, incluso tras recibir quimioterapia neoadyuvante con gemcitabina y cisplatino. Esta resolución favorable del CHMP nos acerca a poder cambiar esta realidad para los pacientes de toda Europa, gracias a las mejoras significativas en la supervivencia observadas con el tratamiento perioperatorio con esta combinación”, ha apuntado Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidenta ejecutiva y responsable de Desarrollo de Fármacos Oncológicos en Astellas.
Los resultados del ensayo clínico
En el ensayo, el tratamiento perioperatorio redujo el riesgo de recidiva tumoral, progresión o muerte en un 47 por ciento (Hazard Ratio (HR) de 0,53; IC del 95%, 0,41-0,70; p < 0,0001) y redujo el riesgo de muerte en un 35 por ciento (HR 0,65; IC del 95 %, 0,48-0,89; p = 0,0029).
El perfil de seguridad fue coherente con los perfiles conocidos de cada uno de los medicamentos, y no se observaron nuevas señales de seguridad. Se produjeron eventos adversos de grado ≥3 por cualquier causa en el 75,7 por ciento de los pacientes tratados con la terapia combinada, frente al 67,2 por ciento de los pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante. Los resultados del ensayo se han publicado recientemente en la revista The New England Journal of Medicine.
Se estima que el cáncer de vejiga afecta a 200.000 personas al año en Europa, región que registra las tasas de incidencia más elevadas del mundo, especialmente en el sur y el oeste. El MIBC representa aproximadamente el 30 por ciento de todos los casos de cáncer de vejiga y es una forma avanzada y agresiva de la enfermedad, en la que las células cancerosas han penetrado en la pared muscular de la vejiga, lo que aumenta el riesgo de que la enfermedad se extienda a otras partes del cuerpo si no se trata de forma eficaz.⁴
La Comisión Europea (CE) aprobó el enfortumab vedotina más pembrolizumab en junio de 2026 como tratamiento neoadyuvante y adyuvante para adultos con MIBC resecable que no son elegibles para quimioterapia basada en cisplatino. La aprobación en este contexto ampliaría dicha indicación a los pacientes aptos para el cisplatino, abarcando así de forma global a los adultos con MIBC resecable, independientemente de su idoneidad para el cisplatino.
Se espera que la CE emita una decisión definitiva sobre la solicitud en un plazo aproximado de dos meses. Si se aprueba, la decisión de la CE se aplicará a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Astellas ya ha reflejado el impacto del dictamen del CHMP en sus previsiones financieras para el ejercicio fiscal actual, que finaliza el 31 de marzo de 2027.
![Moitreyee Chatterjee-Kishore, directora de Desarrollo Oncológico de Astellas; Christof Vulsteke, jefe del Centro Integrado de Cáncer de Gante; y Jeff Legos, director de Oncología de Pfizer.](["https:\/\/s1.redaccionmedica.com\/k\/imgp\/cms\/sanitaria2000\/99986.jpg?p=w:1706\/h:960&h=fe2qlE3J"])
