Exterior de la Aemps.
Sanidad suma trece nuevos IPT con terapias para cáncer, hígado graso y poliposis nasal
La Aemps publica la remesa de informes del mes de julio con el foco en la variedad de tratamientos
Sanidad suma nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) en pleno verano. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una remesa de documentos en las que los principales protagonistas han sido las terapias para cáncer, hígado graso y poliposis nasal. Estos avales llegan casi dos meses después desde que el organismo sanitario sacase a la luz los últimos estudios, donde Vyjuvek, la terapia génica para la piel de mariposa, recibió el respaldo científico.
La Oncología y la Hematología son dos de los campos que han copado gran parte de los informes de este mes de julio. La Agencia ha optado por incluir tratamiento avanzados como terapias CAR-T, así como otros fármacos destinados al linfoma folicular, el mieloma múltiple o la neurofibromatosis. Asimismo, patologías como la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), la rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave, o la enfermedad relacionada con IgG4 son otros de los espacios que cobran relevancia en este lote.
Los 13 IPT de Sanidad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) desvela el contenido completo de cada uno de los IPT. El primero de ellos, inebilizumab, se alza como la primera terapia aprobada en Europa específicamente para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 activa, aunque también está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (Tenmo).
Otro de los informes del listado es diflunisal. En este caso, está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2. Se presenta como comprimidos recubiertos con película que contienen 250 mg de este antiinflamatorio.
En esta línea continúa el aval a sutimlimab, que está autorizado para el tratamiento de la anemia hemolítica por crioaglutininas (CAD) en pacientes adultos. La evidencia sobre su eficacia y seguridad en esta patología procede fundamentalmente de los estudios que incluyeron pacientes con CAD sintomática, con anemia moderada a severa.
No son las únicas patologías que incluye este lote de IPT. Por ejemplo, otro de los que aparece en este listado es tafasitamab en combinación con lenalidomida y rituximab ha sido autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario tras, al menos, una línea previa de tratamiento sistémico.
El caso de olezarsén es otro de los Informes de Posicionamiento Terapéutico que componen la remesa de julio. Este fármaco está indicado como complemento a la dieta en pacientes adultos para el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) confirmado genéticamente. La eficacia y seguridad se evaluaron principalmente en un estudio cuya eficacia, se observó para la dosis de 80 mg una reducción estadísticamente significativa en los niveles de TG.
El listado del organismo sanitario prosigue con breyanzi. Esta terapia está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes, linfoma B de células grandes primario mediastínico o linfoma folicular grado 3b recaído o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. También se destina al tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, después de al menos dos líneas de tratamiento sistémico que incluyan un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
El IPT de durvalumab en combinación con quimioterapia FLOT como tratamiento neoadyuvante y adyuvante, seguido de durvalumab en monoterapia adyuvante, está indicado para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la UGE resecable.
Otra de los avales ha sido para selumetinib. Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con neurofibromatosis de tipo 1 que presenten neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables, sus resultados de eficacia y seguridad se fundamentan en los resultados favorables en comparación con placebo en pacientes adultos con NF1 que presentan NP sintomáticos e inoperables.
El respaldo científico de la Aemps también ha recaído en linvoseltamab. Ha sido aprobado de forma condicional en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que hayan recibido al menos tres líneas previas de tratamiento, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38, y que hayan presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
En el caso de odronextamab, el Informe de Posicionamiento Terapéutico especifica que ha sido aprobado de forma condicional en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario tras 2 o más líneas de tratamiento sistémico. El beneficio del tratamiento obtuvo una importante tasa de respuesta global (80 por ciento) que se trataba del objetivo primario.
Por su parte, resmetirom ha recibido una autorización condicional de comercialización en la Unión Europea, en combinación con la dieta y el ejercicio, para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica con fibrosis hepática de moderada a avanzada.
El último de los IPT del listado emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se centra en tezepelumab. También ha recibido el aprobado europeo como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave en los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
