"Buscaremos una nueva recomendación de la OMS en niños con VIH"

El ensayo que coordina el 12 de Octubre sobre tuberculosis y citomegalovirus en VIH desvelará resultados en cuatro años

Pablo Rojo, coordinador de la Unidad de Infectología Pediátrica del 12 de Octubre.
"Buscaremos una nueva recomendación de la OMS en niños con VIH"
lun 26 agosto 2019. 10.15H
Pablo Rojo coordina la Unidad de Infectología Pediátrica del Hospital Universitario 12 de Octubre, que ha sido elegido para coordinar un ensayo multicéntrico en seis países africanos en niños con VIH. Muchos llegan al hospital con neumonía y, si no han sido diagnosticados, puede ser demasiado tarde. En coordinación con 14 entidades europeas y africanas, buscarán saber si la adición de un nuevo medicamento al estándar terapéutico nada más llegar al hospital -sin esperar a la confirmación diagnóstica de la tuberculosis o el citomegalovirus- mejora la supervivencia de estos niños, pues cuando llegan los resultados de las muestras suele ser demasiado tarde.

El objetivo último es mayor. Si el ensayo arroja buenos resultados, Rojo y los suyos buscarán que la Organización Mundial de la Salud (OMS) emita una nueva recomendación de tratamiento en estos niños menores de un año, y se modifiquen los protocolos para actuar cuanto antes. La vida de los pequeños está en juego.

¿En qué consiste el proyecto ‘Empirical’?

Yo coordino la Unidad de Infectología Pediátrica del 12 de Octubre, pero a la vez hago investigación en Europa y África en niños con VIH. El año pasado nos presentamos a una convocatoria pública europea similar al Horizonte 2020, es decir, competitiva, y nos han dado un proyecto muy grande para hacer un ensayo clínico muy complejo pero a la vez necesario.


"Nuestra hipótesis es: si ponemos este tratamiento muy pronto, algunos de los niños podrían mejorar"


Se trata de un proyecto a cinco años con una financiación grande, pero es un ensayo clínico muy grande: vamos a trabajar en seis países africanos –nosotros somos los coordinadores– y hay 14 entidades colaboradoras. Hay colaboración inglesa, holandesa, italiana y española.

¿Cómo se va a desarrollar este ensayo clínico?

Tenemos escrito un protocolo, lo hemos presentado en los comités éticos africanos. Ya está aprobado en cuatro de los países y luego tiene que pasar por un comité de regulación de fármacos.

Nuestra idea es incluir niños en el ensayo a partir de noviembre de este año. Serían dos años de reclutamiento, se trata de niños que están infectados por VIH e ingresan en el hospital por neumonía.

La neumonía se trata, según la recomendación de la Organización Mundial de la Salud, con dos antibióticos: ceftriaxona y cotrimoxazol. Aún así, este cuadro en estos niños –al tener unas defensas tan bajas– tiene una mortalidad de en torno al 40 por ciento.

Lo que queremos probar es que, si añadiendo al tratamiento normal otros dos, los niños van a ir mejor. ¿Qué otros dos tratamientos? Sabemos, por la literatura científica, que los niños con neumonía pueden tener tuberculosis o citomegalovirus.

Como son tan difíciles de diagnosticar y están tan graves, ponemos este otro tratamiento [valganciclovir] de inmediato. Nuestra hipótesis es: si ponemos este tratamiento muy pronto, algunos de los niños –que tendrían tuberculosis, citomegalovirus o los dos– podrían mejorar.

No se esperaría al diagnóstico.

Eso es. La estrategia habitual es, con la tuberculosis, ponerle antibiótico mientras cogemos muestras y las estudiamos. Pero sabemos que muchos niños fallecen y, aunque en las pruebas no aparecía la tuberculosis, en la autopsia se ve que tenía.

El citomegalovirus es todavía más complejo porque es muy difícil hacer el diagnóstico en África. Nuestra idea es poner un tratamiento de forma inmediata, a ver si con eso salvamos a más.

Los niños son tratados y seguidos en los países africanos.


"En el año 2000 nacían en África unos 500.000 niños con VIH. Ahora nacen 'solo' 150.000 porque cada vez hay mejores programas para tratar a las madres"


Nuestro grupo de investigación trabaja con investigadores con mucha experiencia en África: profesores de universidad, investigadores senior… Cada uno tiene dos o tres en hospitales grandes y saben muy bien cómo trabajar en estos ensayos.

¿Qué características han llevado a la Unidad de Infectología Pediátrica del 12 de Octubre a liderar este ensayo internacional?

Desde hace muchos años llevo trabajando con un grupo europeo. Coordino, con una investigadora inglesa, un ensayo en África, con 700 niños. El doctor Alfredo Tagarro ha trabajado en Angola; la doctora Cinta Moraleda lo ha hecho en Mozambique y en Marruecos. Todos teníamos experiencia previa en África y nos decidimos a liderar este proyecto porque nos parece que era importante y además teníamos la colaboración con estos centros africanos.

Ya habíamos trabajado en Mozambique, Uganda y Zimbabue. Por tanto, nos pusimos en contacto con investigadores de Costa de Marfil, Malawi y Zambia, donde no habíamos contacto directo pero sí a través de colaboradores, y así creamos el consorcio o grupo de investigación, que al final somos 14 instituciones: siete africanas y siete europeas.

La infección infantil por VIH tiene una alta prevalencia en estos países.

Hay noticias buenas. En el año 2000 nacían en África unos 500.000 niños con VIH. Ahora están naciendo ‘solo’ 150.000, muchos menos, porque cada vez hay mejores programas en África de tratar a las madres para evitar que el niño nazca infectado. Pero todavía nacen niños con VIH, casi todos en África. En cada uno de los hospitales grandes del ensayo pueden nacer cientos.

Hay muchos niños que no se diagnostican y no se les pone el tratamiento. Y un niño que parece sano de repente empieza a padecer fiebre, o pierde peso o tiene una neumonía. Cuando ingresa en un hospital con esa neumonía, la mayoría de veces no se sabe que tiene VIH y, al verlo que está malnutrido, se piensa que es de VIH. Se le hace el test y, si es positivo, le ofrecemos participar en este estudio.

¿Cómo de frecuente es este tipo de problemas en estos niños?

Como son niños que no tienen tratamiento antirretroviral, creemos que entre un 30 y un 40 por ciento de los niños puede desarrollar neumonía. De los que son diagnosticados al nacer son pocos los que la desarrollan porque se les pone tratamiento antirretroviral, aunque hay unos pocos que lo hacen, o bien porque no toman bien las medicinas o no les ha dado tiempo a subir las defensas.

Es una cuestión de vida o muerte.

Es una neumonía muy grave que puede matar casi a un 40 por ciento de los niños. Nos estamos centrando en un grupo muy particular, que es el de menores de un año, porque tienen las neumonías más graves y mayor probabilidad de morirse.

¿Cuál será el siguiente paso si el ensayo es positivo?

Nosotros tenemos dos años de recogida de datos y luego de análisis. Si tuviésemos un resultado importantísimo a los tres o cuatro años, se harían dos cosas: el tratamiento está disponible en África, así que sería sencillo que la OMS recomendara esta práctica en todos los niños que tengan neumonía, sin esperar al diagnóstico.


"El tratamiento para citomegalovirus no está disponible, pero si es beneficioso se puede convertir en medicamento esencial" 


Yo formo parte del comité de VIH de niños de la OMS. Entonces, transmitiríamos muy rápido a la OMS que estos niños han mejorado y por tanto hay que ponerles tratamiento de manera inmediata.

Con el citomegalovirus es similar pero algo más complicado. Ahora, su tratamiento no está disponible en África, nosotros lo vamos a llevar pero es una medicación un poco cara, y como todavía no se había visto beneficio no está disponible.

La OMS favorecería que, al probar que esta medicina es beneficiosa, se convirtiese en un medicamento esencial. Se buscarían formas de que estuviese disponible en estos países y sería más fácil ponerlo en marcha.

El objetivo último sería la denominación del valganciclovir como medicamento esencial para la OMS.

Exactamente, incluso cambiar los protocolos, porque ahora tenemos uno que dice cómo hay que tratar la neumonía en el niño con VIH. Ahora se tiene que poner ceftriaxona y cotrimoxazol. Si el resultado es positivo, a partir de ahora, en el menor de un año con neumonía grave tendría que recibir además valganciclovir.
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