Productos sanitarios: España ultima la fabricación 'in house' en hospitales

La norma está prevista para mayo de 2021 y Fenin pide que se rijan por la misma regulación que el resto de fabricantes

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y María Aláez, directora técnica de Fenin.
Productos sanitarios: España ultima la fabricación 'in house' en hospitales
mié 05 agosto 2020. 18.20H
La nueva regulación sobre productos sanitarios que entrará en aplicación el 26 de mayo de 2021 permitirá a los centros sanitarios fabricar productos mediante impresoras de tecnología 3D en lo que se conocerá como fabricación 'in house'. Así lo ha confimado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a Redacción Médica añadiendo que este modelo necesitará de una regulación nacional para desarrollar las condiciones y requisitos. 

Fenin destaca que el nuevo RD debería exigir los mismos requisitos de los fabricantes a los hospitales



De esta forma, explican que esta fabricación permitirá, previa regulación nacional para desarrollar las condiciones y requisitos, "que los centros puedan fabricar productos sanitarios únicamente para el uso por el propio hospital y siempre que no existan alternativas disponibles en el mercado".

A pesar de regular este aspecto, el reglamento deja a cada estado miembro que lo regule en su territorio. Por ello, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) apuntan que están "a la espera de ver cómo el Real Decreto de productos sanitarios va a regular la fabricación 'in house'". 

Sobre las condiciones y requisitos, María Aláez, directora técnica de Fenin, ha señalado que "desde nuestro punto de vista, se debería exigir las mismas condiciones que tienen los fabricantes para la fabricación de un producto sanitario también a los hospitales". La tramitación de este decreto "ya ha comenzado", ha continuado la directora técnica de Fenin. En la consulta previa, publicada en febrero, "Fenin ha incluido entre sus comentarios este punto".

Esta normativa, publicada en 2017, tenía un periodo transitorio de tres años, tal y como ha explicado Aláez, y sobre la que finalmente se aprobó una moratoria de un año debido la situación de crisis sanitaria generada por la pandemia del Covid-19. "La fabricación 'in house' no estaba regulada para productos sanitarios antes de incorporarse en este nuevo reglamento", ha continuado Aláez.


Fabricación en hospitales en la actualidad: solo productos a medida


Tal y como manifestó el Ministerio de Sanidad a este medio, actualmente solo se pueden fabricar productos sanitarios con tecnología 3D en hospitales, como pueden ser las prótesis, si se trata de productos sanitarios a medida. "Es decir, fabricado según la prescripción de un médico especialista, con unas características específicas del diseño y que se destina únicamente a un paciente determinado", ha añadido el organismo.


Actualmente, los hospitales españoles solo pueden fabricar productos sanitarios a medida


Consiguientemente, los establecimientos y las actividades de las personas que se dedican a la fabricación de productos a medida necesitan una licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente. De esta forma, confirman que "la Aemps no dispone del número de licencias de este tipo emitidas por las CCAA", han añadido. 


Un listado coordinado por la Aemps y las CCAA


La respuesta de la entidad se complementa con otra por el Gobierno de España en una respuesta a una pregunta paralamentaria formulada por el Partido Popular sobre este tipo de mecanismos en la que confirmaban que sí disponían de dicha información. 

La respuesta del Ejecutivo registrada en el Senado rezaba así: "La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que no es competente para determinar los servicios que incluyen los hospitales para producir tejidos, órganos o prótesis en 3D. No obstante, dependiendo del tipo de fabricación que hagan en 3D y entendiendo que sea para productos sanitarios, necesitarían una autorización de la comunidad autónoma y de la Aemps".


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