Fenin apoya la moratoria de un año de la norma de dispositivos médicos

La Asociación Europea de Productos Sanitarios, MedTech Europe, pidió a la Comisión Europea posponer la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) debido a la crisis sanitaria generada por la pandemia del coronavirus Covid-19. Una petición que fue apoyada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), desde donde también se hizo una propuesta en este sentido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Tal y como ha explicado María Aláez, directora técnica de Fenin, a Redacción Médica, “España iba muy justa con los plazos actuales para la redesignación de Organismos Notificados y, con esta situación, mucho peor”.

Y es que, debido al coronavirus “hay muchas auditorías que se están posponiendo y los procedimientos para obtener el marcado CE se están retrasando”, ha continuado Aláez, quien ha añadido que, “por estas razones, secundamos la moratoria de un año” en la aplicación del reglamento.

Dos días más tarde de esta petición por parte de MedTech Europe, la Comisión Europea anunciaba que estaba trabajando en una propuesta para posponer la fecha de la aplicación de esta norma, fijada para el 26 de mayo de 2020, por un año. El siguiente paso, será llevar esta propuesta al Parlamento Europeo para que lo apruebe antes de que termine el mes de mayo.

Trabajos centrados en material para hacer frente al Covid-19

Las empresas de tecnología sanitaria están centrando sus esfuerzos en la producción de material para prevenir, diagnosticar y tratar el coronavirus. “Las que ya producían estos productos, continúan haciéndolo, y se han sumado otras que no estaban fabricando este tipo de material para poder cubrir la demanda”, ha manifestado la directora técnica de Fenin.

Para aquellas empresas que han iniciado la producción de material para el Covid-19 “se han reducido los tiempos de certificación de sus productos”, ha explicado Aláez. Sin embargo, depende de cada producto. En el caso de las mascarillas, “se hace a través de la autocertificación y cumpliendo una serie de normas”.

En este sentido, las empresas “están ensayando estas normas con los laboratorios de ensayo para verificar que el producto cumple todas las medidas y así poder poner el marcado CE”. Aunque depende del tipo de material, “las empresas están trabajando en colaboración con la Aemps para poder sacar productos al mercado que sean seguros y eficaces, reduciendo tiempos de aprobación”, ha concluido Aláez.