17 ene 2019 | Actualizado: 14:10

Ningún país está listo para la nueva norma europea de dispositivos médicos

El nuevo Reglamento entrará en vigor en mayo de 2020 y todavía no se ha adaptado al mismo ningún organismo notificado

Serge Bernasconi, director ejecutivo de MedTech.
Ningún país está listo para la nueva norma europea de dispositivos médicos
jue 10 enero 2019. 10.50H
MedTech, la asociación europea que representa a la industria de tecnología médica, asegura que todavía ningún organismo notificado se ha adaptado a la nueva regulación de los dispositivos médicos en Europa. Tan solo falta poco más de un año para la entrada en vigor de la normativa, por lo que la asociación ha expuesto su enorme preocupación.

El 26 de mayo de 2020 todos los implicados deberán cumplir con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento UE 2017/745, que pretende armonizar la normativa respecto a los dispositivos médicos.


MedTech muestra su preocupación por la lenta implementación de la nueva normativa


MedTech se muestra alarmada porque el lento progreso de la implementación de la nueva normativa que permitirá el funcionamiento de los nuevos sistemas regulatorios podría amenazar seriamente la capacidad de la industria para mantener los productos en el mercado una vez pasada la fecha límite.

Además, MedTech Europe confirma que no ha solicitado más tiempo para poder adaptarse a los nuevos requisitos. A su vez, realiza un llamamiento a las autoridades "para que proporcionen soluciones oportunas que instalen rápidamente la funcionalidad necesaria de los nuevos sistemas reguladores y para garantizar a los pacientes en Europa la provisión continua de atención que experimentan en la actualidad".

‘Periodo de gracia’


La nueva regulación de dispositivos médicos incluye un mecanismo de ‘periodo de gracia’ que permite que ciertos dispositivos médicos se vuelvan a certificar según las directivas actuales, obteniendo certificados válidos hasta 2024.

Sin embargo, esta medida no proporciona una solución para todo el sistema y no podrá resolver el problema de no adaptarse cuanto antes a la nueva regulación de dispositivos médicos.
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