Europa se digitaliza simplificando instrucciones de dispositivos médicos

La Comisión Europea ha dado un paso significativo hacia la digitalización del sistema sanitario de la Unión Europea al permitir que las instrucciones de uso de los productos sanitarios dirigidos a profesionales puedan suministrarse en formato electrónico.

Esta nueva normativa, presentada recientemente, permitirá reemplazar las tradicionales instrucciones en papel por versiones digitales, en línea con los objetivos europeos de modernización del sistema sanitario, sostenibilidad ambiental y reducción de cargas administrativas.

El reglamento se aplica a todos los dispositivos médicos utilizados por profesionales sanitarios en el ámbito de la UE. Aunque el formato electrónico se establece como estándar, los profesionales seguirán teniendo la opción de solicitar copias impresas si así lo desean. Esta medida no solo busca aprovechar las ventajas de la digitalización, como el acceso rápido a la información actualizada, sino también contribuir a la reducción del uso de papel.

La iniciativa se enmarca dentro de una estrategia más amplia de la CE para modernizar el sistema de atención sanitaria y optimizar el marco normativo relacionado con los productos sanitarios. En las consultas previas a la aprobación del reglamento, la propuesta recibió un amplio respaldo por parte de los profesionales sanitarios y de representantes del sector, lo que demuestra una disposición generalizada hacia la transición digital en la atención médica.

Grupo de expertos

Además de este avance, la Comisión anunció que en los próximos días establecerá un grupo de expertos con el objetivo de proporcionar asesoramiento científico y clínico sobre productos sanitarios destinados a poblaciones pequeñas, como pacientes pediátricos o aquellos con enfermedades raras. Esta medida responde a la necesidad de adaptar la regulación a colectivos que requieren soluciones médicas altamente especializadas, promoviendo así una atención más equitativa y centrada en el paciente.

Por otra parte, se está llevando a cabo una evaluación exhaustiva del marco regulador vigente en materia de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. El objetivo es reducir cargas regulatorias innecesarias, mejorar la eficiencia de los procesos y garantizar que los requisitos normativos sean proporcionales y sostenibles para el sector. Esta revisión busca no solo asegurar un suministro seguro de dispositivos médicos en toda la UE, sino también apoyar la innovación y reforzar la competitividad de la industria europea.

Se prevé que los resultados de esta evaluación, junto con posibles medidas legislativas, sean presentados en diciembre durante una conferencia sobre productos sanitarios que será organizada en Bruselas por el Comisario Olivér Várhelyi.