Tras el periodo de consulta pública, reitera su propuesta de establecer 4 fases de evaluación



28 feb 2015. 17.40H
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Redacción. Madrid
La Comisión Europea avanza en su objetivo de evaluar los potenciales riesgos para la salud que puedan conllevar el uso de nanomateriales en los productos sanitarios. Así, a través del Comité Científico de Salud y Consumo ha publicado una guía en la que incluye una serie de orientaciones acerca de los aspectos específicos que, a juicio de los expertos, deben tenerse en cuenta a la hora de evaluar la seguridad en este ámbito, incluyendo ligeras modificaciones con respecto a la guía provisional publicada el pasado mes de julio.

Como entonces, la Comisión reitera un planteamiento basado en cuatro fases diferenciadas. Así, la primera de ellas pasa por evaluar la exposición potencial del paciente a esas nanopartículas, bien sea como una propiedad intrínseca del dispositivo o a raíz del desgaste del mismo una vez ha sido implantado. La segunda fase debe determinar la distribución de las partículas liberadas y su potencial de persistencia, si bien establece diferencias en función de si el dispositivo es implantable o no.

En tercer lugar, la guía plantea evaluar la toxicidad. En este sentido, plantea que si hay liberación de partículas es necesario llevar a cabo estudios adicionales, para lo que es indispensable conocer la ubicación probable de esas nanopartículas. Además, señala que “si a partir de la fase 2 se estima poco probable que las partículas liberadas entren en la circulación sistémica, solo será necesario realizar pruebas para determinar efectos locales”.

Por último, la cuarta fase debe caracterizar el riesgo y evaluar cuáles son. En este sentido, propone comparar el riesgo que conlleva la utilización del dispositivo analizado con otros que no incorporen nanomateriales. Así, señala que en los casos en los que se detecte toxicidad inducida por el nanomaterial empleado en el producto sanitario, “se debe prestar especial atención a la relación dosis-respuesta”. Además, recalca que no solo se debe evaluar el riesgo estimado del uso de estos dispositivos que incluyen nanomateriales, sino que también se debe estudiar cuáles son los potenciales beneficios para el paciente antes de emitir un juicio definitivo sobre el riesgo-beneficio del producto.

ENLACES RELACIONADOS:

Acceda al documento del Comité Científico de Salud y Consumo

La UE sienta las bases para evaluar el uso de nanomateriales en dispositivos médicos (03/08/14)
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