Europa lanza un programa piloto para productos 'in vitro' innovadores

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lanzará en el segundo trimestre de 2026 un programa piloto destinado a facilitar el desarrollo y acceso de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro considerados innovadores (breakthrough devices) a los pacientes en la Unión Europea (UE).

Este programa tiene como finalidad promover el acceso temprano a estas tecnologías, así como fomentar la innovación en áreas de interés sanitario, garantizando los requisitos de seguridad y calidad contemplados en el marco normativo comunitario.

¿Qué beneficios ofrece este programa piloto?

La regulación de los productos sanitarios innovadores es de relevancia directa para los fabricantes, los organismos notificados y otras partes implicadas en el desarrollo y la evaluación de las tecnologías sanitarias. En particular, este programa proporcionará a los fabricantes las siguientes herramientas:

• Apoyo regulatorio reforzado.
• Asesoramiento científico prioritario.
• Acceso a los paneles de expertos en productos sanitarios y productos sanitarios in vitro de la EMA.

Criterios de evaluación para productos innovadores

Para que estos productos puedan ser considerados como innovadores, el fabricante debe presentar una solicitud para que los paneles de expertos de la EMA la evalúen. En esta evaluación, se analizan, entre otros aspectos, el grado de innovación y su potencial para cubrir necesidades médicas no cubiertas o aportar un beneficio clínico significativo frente a las alternativas disponibles.

Antes del lanzamiento del programa, la EMA ha organizado, en estrecha colaboración con la Comisión Europea, una sesión informativa online para presentar los aspectos clave y las consideraciones prácticas para los fabricantes interesados. Esta sesión tendrá lugar el próximo 24 de abril de 2026. La inscripción a la jornada y la agenda del evento ya están disponibles.

Marco regulatorio y acceso rápido al mercado

El marco regulatorio de productos innovadores se fundamenta en la guía recientemente publicada (MDCG 2025-9: Guidance on Breakthrough Devices) por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de la CE. Su objetivo es facilitar un acceso más rápido al mercado de estas tecnologías sin rebajar los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, manteniendo un alto nivel de protección de la salud y apoyándose en una evidencia clínica proporcional.

En las propuestas de revisión del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro, se han incluido nuevas disposiciones para estos productos innovadores. Concretamente, en los artículos 52a y 48a respectivamente, orientados a establecer un marco futuro sólido para estas tecnologías sanitarias.