El sector de tecnología sanitaria alerta de productos sin marcado CE

Distintos actores del sector de la tecnología sanitaria en España han manifestado en los últimos meses una preocupación a tenor de ciertos casos constatados. Se trata de la entrada en el mercado europeo (y en particular en el español) de productos que, presuntamente, no cumplen adecuadamente con la regulación vigente. Son tecnologías que o bien carecen de marcado CE o bien han sido autocertificadas como productos de Clase I cuando, por su naturaleza, deberían haber pasado por procesos de evaluación mucho más exigentes.

El sector apunta a que esto afecta directamente a la seguridad de los pacientes, a la confianza en el sistema y a la competencia equitativa entre compañías. Además, se produce en un momento especialmente delicado marcado por la rápida incorporación de tecnologías disruptivas como la Inteligencia Artificial (IA) a los procesos diagnósticos y terapéuticos.

El marcado CE no es solo un trámite

El marcado CE acredita que un producto sanitario cumple los requisitos europeos de seguridad
y funcionamiento. Dependiendo de la clasificación del producto, que varía según su grado de invasividad, zona de aplicación en el cuerpo humano, características, etc, las exigencias de evaluación y certificación son muy diferentes.

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La ecuación es sencilla: a mayor riesgo, hay mayor control

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Los productos sanitarios de Clase I, considerados de bajo riesgo (como pueden ser unas muletas, vendas, bolsas de orina...), pueden ser autocertificados por el propio fabricante. Es decir, la compañía declara que su producto cumple la normativa sin necesidad de pasar por una evaluación final de un organismo independiente. En cambio, las clases superiores (IIA, IIB, III o, en el caso de diagnóstico in vitro, B, C y D) requieren una revisión exhaustiva por parte de organismos notificados a los que hay que presentar la documentación técnica, el sistema de gestión de riesgos, la evidencia clínica, el sistema de calidad, entre otros documentos.

Tiene toda la lógica: a mayor riesgo, hay mayor control. El problema surge cuando esa clasificación se usa como atajo para una entrada incorrecta en el mercado.

Clase I como puerta trasera

La preocupación del sector viene por la sospecha de que algunas empresas estarían utilizando de forma indebida la clasificación como Clase I para tecnologías que, por su complejidad o impacto clínico, deberían encuadrarse en categorías superiores. Esta práctica permitiría acelerar su entrada en el mercado sin someterse a la evaluación rigurosa que exige la normativa.

Esto lleva a una doble consecuencia, ya que se genera un riesgo grave para los pacientes, que pueden utilizar tecnologías no evaluadas adecuadamente; y, por otro lado, se produce una distorsión competitiva que penaliza a las empresas que sí cumplen con la regulación.

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Si las tecnologías sanitarias no se evalúan adecuadamente, se genera riesgo para el paciente y se penaliza a las empresas que sí cumplen con la ley

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El caso de los exoesqueletos pediátricos

Un ejemplo reciente de esta situación es el de los exoesqueletos pediátricos, como denuncia la compañía española Marsi Bionics. La empresa ha alertado sobre la comercialización en Europa de exoesqueletos sin marcado CE o autocertificados como Clase I, pese a tratarse de dispositivos muy complejos y destinados a niños vulnerables.

El uso de exoesqueletos pediátricos sin una evaluación y certificación correctas supone un riesgo clínico para niños con enfermedades neuromusculares. Tal y como explica Marsi Bionics a Redacción Médica, estos dispositivos no asisten pasivamente, sino que generan movimiento, aplican fuerzas mecánicas y condicionan patrones de marcha en cuerpos en desarrollo. En patologías como la parálisis cerebral o la atrofia muscular espinal, un diseño o ajuste inadecuado puede provocar desde lesiones musculoesqueléticas hasta alteraciones en el crecimiento óseo. "Cuando hablamos de menores con discapacidad no hay margen de error", sentencia.

La compañía marca una diferencia importante entre autocertificar un exoesqueleto como producto sanitario de Clase I y someterlo a la evaluación completa que exige la normativa europea. Equiparar estos dispositivos a una silla de ruedas, argumenta, evita controles clave sobre riesgos mecánicos, control del movimiento e interacción con el cuerpo humano. "Disfrazar una tecnología compleja como un producto de bajo riesgo es una forma de evitar controles", advierte. Frente a ello, el proceso regulatorio completo implica análisis de riesgos, ensayos funcionales, evidencia clínica y auditorías externas, además de una responsabilidad legal real ante el paciente.

El proceso de evaluación al que se sometió Marsi Bionics ante el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNPs) fue "exhaustivo y acorde al nivel de riesgo de una tecnología que aplica fuerzas activas sobre pacientes vulnerables", exponen. La compañía indica que este filtro regulatorio es el que separa un producto sanitario seguro de un dispositivo que "simplemente funciona" sin garantías verificadas. El marcado CE, insiste, no valida una promesa tecnológica, sino un uso clínicamente justificado y seguro.

El cumplimiento estricto de la regulación también tiene implicaciones en los tiempos y costes de entrada en el mercado, ya que la empresa que asume años de desarrollo, ensayos y auditorías compite en desventaja frente a fabricantes que eluden esos costes, lo que distorsiona la innovación y daña la credibilidad del sector. Marsi Bionics lamenta que un solo accidente con un dispositivo no certificado puede afectar a toda la robótica médica. Por eso, reclama reforzar la vigilancia del mercado, controlar la venta online y proteger a las familias frente a mensajes comerciales engañosos.

El problema, además, puede agravarse en el comercio internacional, debido a que un producto adquirido en una plataforma digital podría figurar en aduanas como certificado si ha sido declarado como Clase I, quedando a expensas de que los inspectores detecten que esa clasificación no corresponde realmente con el tipo de dispositivo.

Un llamamiento a reforzar el control del mercado

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) insiste en la necesidad de reforzar el cumplimiento normativo y el control del mercado por el bien de todos. Su secretario general, Pablo Crespo, explica que "es fundamental asegurar que únicamente las tecnologías que cumplen la regulación puedan estar a disposición de los pacientes".

Crespo advierte de "casos concretos en los que las empresas se autocertifican con tecnologías que deberían superar procedimientos de evaluación de la conformidad para obtener el marcado CE". "Es una tecnología que va dirigida a unos pacientes muy sensibles y que requiere de máximas garantías de seguridad", añade sobre el caso concreto de los exoesqueletos.

El foco del sector no es señalar fallos concretos de las autoridades, sino subrayar la importancia de dotar al sistema de los recursos necesarios para garantizar que la normativa se cumple y que el mercado está adecuadamente vigilado. La regulación existe; el reto es asegurar su aplicación en un entorno globalizado y digitalizado.

La IA: alto riesgo, altas exigencias

Este debate cobra una dimensión mayor con el auge de la IA en sanidad, porque cada vez más tecnologías sanitarias, desde algoritmos de apoyo al diagnóstico hasta softwares que orientan decisiones terapéuticas, la incorporan en la práctica clínica.

En el marco regulatorio europeo, muchas de estas aplicaciones están consideradas de alto riesgo por la normativa y las agencias reguladoras. Esto no es casualidad, ya que pueden influir de forma directa en el diagnóstico, el tratamiento o la priorización de pacientes. Un error puede tener consecuencias significativas.

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El sector tiene muy claro que la velocidad de la innovación no puede convertirse en excusa para relajar los estándares

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Por ello, Fenin defiende que cualquier solución basada en IA que tenga finalidad sanitaria debe contar con el correspondiente marcado CE de producto sanitario. "La implementación de la IA debe hacerse de manera segura, estratégica y ética. Si ayuda al diagnóstico o al tratamiento debe contar con el marcado CE como garantía de que ha superado los procedimientos que marca la normativa sanitaria y, en consecuencia, que es segura y eficaz", sostiene Crespo.

El sector tiene muy claro que la velocidad de la innovación no puede convertirse en excusa para relajar los estándares. Al contrario, cuanto más sofisticada y disruptiva es una tecnología, mayor debe ser el rigor en su evaluación.

Seguridad y competencia en el mismo plano

Y es que se trata de proteger a los pacientes y de preservar la confianza en el sistema sanitario. Cuando un ciudadano utiliza un dispositivo médico, asume que ha sido evaluado conforme a criterios científicos y regulatorios exigentes. Si esa premisa se debilita, se resiente todo el ecosistema.

Al mismo tiempo, el sector advierte de que la competencia desleal desincentiva la inversión. Las empresas que apuestan por cumplir escrupulosamente con la normativa asumen costes y plazos que forman parte del compromiso con la calidad y la seguridad. Añade que permitir que otros actores eludan esas obligaciones genera una asimetría difícil de sostener.

España y Europa cuentan con uno de los marcos regulatorios más avanzados del mundo en materia de productos sanitarios. El reto actual no es tanto crear nuevas normas como asegurar que se cumplen, reforzar la vigilancia del mercado y concienciar a profesionales y ciudadanos sobre la importancia de verificar que las tecnologías cuentan con el marcado CE adecuado.

Misma regla para todos, mismo nivel de control para el mismo nivel de riesgo. Solo así el marcado CE mantendrá su carácter garantista y el paciente podrá confiar en que la tecnología que utiliza ha sido evaluada con el rigor que exige su salud.