El futuro de la HTA europea se enfoca en el debut de los equipos in vitro

El Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ya conoce sus primeros resultados en Europa. Esa es la idea que refleja el Informe Anual 2025 emitido por el Grupo de Coordinación de los Estados Miembros sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Htacg, por sus siglas en inglés). Un documento significativo para el sector, ya que llega tras el primer año de aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282, y que asienta las bases del proyecto. Si bien define los logros principales (como la activación de 13 evaluaciones clínicas conjuntas o el hecho de que se hayan completado cuatro consultas científicas), lo cierto es que esta publicación se encarga de abrir el camino del futuro de la evaluación de tecnologías sanitarias en territorio europeo. Un destino en el que tanto la cooperación entre los distintos Estados Miembros como la exigencia o el aterrizaje de nuevos planes, entre los que se incluye uno de sus próximos avances: el inicio de la evaluación clínica conjunta de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro a partir de este 2026.

La hoja de ruta ya parece estar definida. Europa busca avanzar en el ámbito de la healthtech, y para ello recurre a este tipo de planes que, aunque tiene su origen en 2022 con la creación de los respectivos grupos de trabajos y la puesta en marcha de su estructura, así como de sus propios proyectos, no tuvo su aplicación legal definitiva hasta enero de 2025. 

El reglamento de evaluación healthtech en 2025

Tres años hicieron falta para que este reglamento de evaluación de tecnología sanitaria saliese a la luz. Un proyecto que ya conoce su primera radiografía, y es que la Comisión Europea ha sido la encargada de emitir este Informe Anual del Htacg. En este, el Grupo dibuja la situación de la healthtech en el Viejo Continente, a la par que incluye los principales avances que se han dado. 

Uno de los principales pasos que han compuesto su hoja de ruta en 2025 ha sido la activación de 13 evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés). En este sentido, cabe señalar que 10 fueron para cáncer y 3 para terapias avanzadas. Asimismo, casi la mitad eran medicamentos huérfanos para enfermedades raras. Es decir, la mayoría de los fármacos estaban destinados a tratamientos oncológicos o a terapias avanzadas. 

Al cierre del año, ninguna de estas evaluaciones había llegado a la fase de aprobación. Más aún, la mayor parte de ellas se encuentran en preparación de dossier o en una etapa de definición de su alcance.

Las consultas clínicas conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés) también tuvieron su propio recorrido. Si bien se recibieron 17 solicitudes para recibir esta orientación temprana, el Grupo solo dio luz verde a 7 de ellas. En este punto cabe señalar que se finalizaron cuatro documentos de asesoramiento en 2025, a la par que se subraya que el tiempo para completar una consulta fue de 140 días. 

En cuanto a las áreas, el 42 por ciento de estas consultas fueron para medicamentos destinados al tratamiento del cáncer y el 28 por ciento para trastornos neurodegenerativos. 

El futuro del reglamento de evaluación healthtech

Con esta radiografía, el Informe Anual de 2025 también desglosa algunas de las claves que comprenden el futuro de este reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias. Un horizonte en el que el medicamento no va a quedar de lado, a pesar de que va a haber otro gran protagonista en este proyecto: los productos sanitarios y los productos sanitarios in votro.  

Tal y como avanza el documento emitido por el Grupo de Coordinación de los Estados Miembros sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, ya se han creado las guías para evaluar ambos productos en 2026.

Asimismo, la coordinación entre los distintos Estados Miembros será otro de los ejes, a la par que se mantendrá el foco, en lo que a medicamentos se refiere, en fármacos oncológicos y en terapias avanzadas. 

La exigencia se suma a esos pilares del futuro de la norma de evaluación healthtech en el Viejo Continente. Como desprende el propio informe del proyecto, el Reglamento (UE) 2021/2282 ha introducido obligaciones que hasta ahora no existían. Una de ellas consiste en las evaluaciones obligatorias para los medicamentos; un análisis conjunto para que los Estados Miembros utilicen de cara a fijar los precios de sus productos; o el hecho de que el Reglamento ahora manda la participación sistemática de pacientes, cuidadores y clínicos en cada evaluación o consulta científica. 

Con la hoja de ruta definida, y tras conocer su primera radiografía, el reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias comienza a asentarse en Europa. Los primeros pasos ya son una realidad, y el despliegue en el Viejo Continente mira hacia su propio futuro.