Covid-19: la FDA autoriza la prueba de anticuerpos de Siemens Healthineers

La compañía asegura que su prueba ofrece una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,9%

Bernd Montag, CEO de Siemens Healthineers.
Covid-19: la FDA autoriza la prueba de anticuerpos de Siemens Healthineers
lun 10 agosto 2020. 16.10H
Siemens Healthineers ha recibido la autorización de uso de Emergencia (EUA) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su prueba de anticuerpos IgG contra el Covid-19. Esta prueba de anticuerpos ofrece una sensibilidad1 y especificidad superiores al 99 por ciento y se convierte en la primera prueba semicuantitativa en obtener autorización y en la quinta prueba de la compañía que recibe la autorización EUA de la FDA.

La prueba de anticuerpos COV2G ofrece un resultado positivo o negativo para los anticuerpos IgG y proporciona un resultado numérico expresado como valor índice. El test  por lo que ya está disponible a nivel mundial.


Este test detecta los anticuerpos IgM e IgG presentes durante la respuesta inmunológica


Un resultado positivo o negativo para los anticuerpos IgG proporciona información sobre la exposición previa de una persona al virus del SARS-CoV-2. El resultado semicuantitativo permite además a los profesionales sanitarios medir el nivel de anticuerpos IgG en la muestra de sangre de un paciente. A través de este valor numérico, los clínicos pueden establecer una línea de base y tener una información más detallada para evaluar los cambios en la respuesta inmunológica al virus.  El seguimiento de los resultados numéricos ayudará a determinar cómo se desarrollan los anticuerpos del coronavirus y cómo persisten en el tiempo. Este resultado semicuantitativo es fundamental para establecer con precisión el nivel de anticuerpos IgG y el ensayo COV2G de Siemens Healthineers puede contribuir a ello.

Cuando una persona se infecta con el virus del SARS-CoV-2 desarrolla anticuerpos de determinados isotipos en las diferentes etapas de la infección. Mientras que la prueba de anticuerpos totales del SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers detecta los anticuerpos IgM e IgG presentes durante la respuesta inmunológica, este nuevo test de anticuerpos COV2G identifica específicamente los anticuerpos IgG que persisten de manera más prolongada en el organismo y son la base de la respuesta inmunológica secundaria y protectora a largo plazo. La combinación de ambas pruebas proporciona una imagen completa del estado serológico de un paciente para poder obtener así resultados más exactos a lo largo de todo el tratamiento.

"Esta prueba de anticuerpos de alta calidad ayudará a los profesionales sanitarios a evaluar el nivel de respuesta inmunológica, por lo que supone una herramienta fundamental en esta etapa de la pandemia", ha manifestado Deepak Nath, doctor y presidente de Diagnóstico de Siemens Healthineers a nivel mundial. "Siemens Healthineers ofrece un amplio portfolio de pruebas fiables con las que sustentar la atención a los pacientes y combatir la Covid-19", ha añadido.

Los resultados de las pruebas de anticuerpos de alta precisión apoyan la toma de decisiones clave tanto para las personas como para las comunidades y tienen múltiples utilidades:
  • Como complemento a las pruebas PCR para ayudar en la evaluación clínica
  • Para determinar la exposición previa al virus, detectando los anticuerpos que pueden neutralizarlo
  • Para identificar a los potenciales donantes de plasma convaleciente
  • Con fines epidemiológicos: prevalencia de la enfermedad en las poblaciones
  • Para ayudar a verificar la eficacia de las vacunas a medida que estén disponibles
Tanto este nuevo test COV2G como el resto de las pruebas de la compañía detectan anticuerpos contra la S1RBD (proteína clave de la superficie del virus del SARS-CoV-2). En la actualidad, muchas de las vacunas que se están desarrollando utilizan el S1RBD como diana, por lo que las pruebas de Siemens Healthineers representan una herramienta inmejorable para ayudar en el esfuerzo común a la hora de desarrollar una vacuna y monitorizar sus efectos.


Consideraciones para la aprobación acelerada de la vacuna


Según la guía publicada por la FDA el pasado 30 de junio, las pruebas serológicas validadas en ensayos clínicos pueden desempeñar un papel fundamental en la evaluación de la respuesta inmunológica a una vacuna. Para ello es necesario comprender mejor la inmunología del SARS-CoV-2 y, en particular, las respuestas inmunitarias a la vacuna que podrían tener una mayor probabilidad de conferir protección contra el SARS-CoV-2, así como llevar a cabo estudios para confirmar la eficacia de las vacunas. La prueba de COV2G de la compañía no solo cumple, sino que supera los requisitos de la FDA.

La prueba de anticuerpos COV2G está disponible en una amplia base instalada de analizadores instalados en los EE.UU. y también en todos aquellos países que requieren el marcado CE. Esto incluye los analizadores Atellica® Solution y las familias de analizadores ADVIA Centaur® XP y XPT. Más adelante, la prueba también estará disponible para los sistemas Dimension Vista® y Dimension® EXL™ de Siemens Healthineers, donde ya se están llevando a cabo las evaluaciones finales.

Durante esta pandemia, Siemens Healthineers se ha posicionado como proveedor de pruebas de anticuerpos de calidad. En una reciente evaluación sobre cuatro pruebas comerciales de anticuerpos realizadas por Public Health England, en asociación con la Universidad de Oxford, el nuevo test COV2T de la compañía ha sido el único que ha cumplido tanto con los objetivos de sensibilidad como de especificidad.

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