Vacunas Covid | La primera aprobación europea, prevista el 29 de diciembre

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), involucrada en la lucha contra el nuevo coronavirus, prevé la aprobación de la vacuna de Moderna frente a la Covid-19 el 29 de diciembre y la de Pfizer el 12 de enero, tal y como ha adelantado El País.

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A través de un comunicado, la EMA ha informado de que ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas, presentadas este lunes, cuyas evaluaciones se van a realizar "en un plazo de tiempo acelerado".

Tanto la agencia como sus comités científicos "continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad". Así, y "si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna", el CHMP concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer. Asimismo, celebrará un encuentro similar el 12 de enero relacionado con la vacuna de Moderna.

En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será "cuestión de días" y requiere consultar antes a los Estados miembros.

"Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización", ha asegurado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.

Comercialización de la vacuna contra el Covid

Este martes, Pfizer y BionTech han presentado una solicitud ante la Agencia para que autorice la comercialización condicional de su vacuna contra el coronavirus. Precisamente, se produce casi al mismo tiempo que el laboratorio estadounidense Moderna también presentase la solicitud de autorización de comercialización a las autoridades europeas.

La petición completa el proceso de revisión continua iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94 por ciento. 

"El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública", ha señalado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Por su parte, el laboratorio estadounidense Moderna anunciaba el pasado lunes que su vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia del 94,1 por ciento y que presentaría la solicitud de autorización de comercialización a las autoridades europea y estadounidense del medicamento.

Moderna, cuyo director ejecutivo es Stéphane Bancel, se basa en sus resultados de la fase 3, conocido como estudio COVE, que cuenta con más 30.000 voluntarios y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).

La aprobación de la vacuna contra el Covid cumple sus plazos

Se cumplen así las previsiones de la canciller alemana, Angela Merkel, quien el pasado 20 de noviembre estimó que las primeras vacunas contra el coronavirus podrían ser autorizadas en la Unión Europea (UE) para diciembre o principios de 2021.

Es sólo "el primero de los pasos" para la plena disposición de las primeras vacunas una vez demostradas seguras y eficaces, agregó Ursula Von der Leyen, extremo para el que no ofreció calendario. "Al principio vienen números pequeños (de dosis). Los números grandes vienen después", agregó la presidenta de la Comisión Europea, médica de formación.