Vacuna Covid | AstraZeneca y Oxford paran el ensayo por un "evento único"

La compañía decide pausar el estudio por la aparición de “una enfermedad potencialmente inexplicable” en un participante

Vacuna Covid | AstraZeneca y Oxford paran el ensayo por un "evento único"
mié 09 septiembre 2020. 08.10H
AstraZeneca ha anunciado que ha decidido pausar el ensayo de la vacuna que desarrolla contra la Covid-19 debido a la aparición de "una enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los participantes del mismo, un movimiento que la compañía ha descrito como "rutinario" ante un "evento único". La compañía ha confirmado la situación en un comunicado remitido al medio especializado STAT que puede consultar íntegro a continuación:

Información oficial de AstraZeneca sobre la vacuna Covid-19 (en inglés)

"Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar ha pausado la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad", ha indicado la compañía en el comunicado. "Es una acción rutinaria que tiene que hacerse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, asegurando que mantengamos la integridad" de los mismos, ha añadido AstraZeneca, según ha recogido la prensa estadounidense.

La farmacéutica ha agregado que, en los ensayos grandes, "las enfermedades aparecerán por casualidad", pero estas condiciones "deben ser revisadas independientemente para comprobar (los datos) cuidadosamente". En este contexto, AstraZeneca ha asegurado que trabaja para "acelerar la revisión" de este "evento único" con el objetivo de "minimizar cualquier impacto potencial en la línea de tiempo del ensayo". Asimismo, ha asegurado que está "comprometida" con la "seguridad" de los participantes en el estudio, al tiempo que ha destacado los "más altos estándares de conducta" de sus ensayos.

Vacuna Covid de AstraZeneca en España


Esta misma semana el ministro de Sanidad, Salvador Illa, había asegurado que "si los análisis clínicos superan las debidas garantías", España podría tener en diciembre unos tres millones de dosis, de las 30 millones de dosis que tendrá en el conjunto de Europa, de esta vacuna a través de una compra centralizada a escala europea. No obstante, el propio ministro afirmaba que la Unión Europea tiene previsto adquirir entre 7 y 9 vacunas del coronavirus distintas, aunque de momento la única con la que tenía un acuerdo firmado era con la desarrollada por AstraZeneca y Oxford.

Resultados positivos en fases iniciales de la vacuna del Covid-19


Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en EE.UU., Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.

Además, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron en el mes de agosto a un acuerdo con AstraZeneca y con la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna en sus países y, luego, distribuirla a todos los países de Latinoamérica, con excepción de Brasil. Según informó en agosto el presidente de Argentina, Alberto Fernández, el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.

Por el momento, se desconocen los efectos que podría tener este incidente en los planes de AstraZeneca para desarrollar la vacuna. AstraZeneca había iniciado la fase 3 de su ensayo en EE.UU. a finales de agosto, según clinicaltrials.gov, un registro del Gobierno estadounidense; mientras que en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el estudio de la vacuna estaba entre las fases 2 y 3, de acuerdo a Stat.

AstraZeneca tenía previsto tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021 y estaba considerada como una de las más avanzadas del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Junto a las farmacéuticas Pfizer y Moderna, AstraZeneca es una de las tres compañías que tienen estudios en la fase 3 en Estados Unidos. Esta es la primera vez que uno de esos ensayos para lograr la vacuna contra la Covid-19 tiene que ponerse en pausa por razones de seguridad.

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