La FDA autoriza tocilizumab (Roche) para pacientes Covid-19 hospitalizados

Roche ha anunciado hoy que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para Actemra/RoActemra (tocilizumab) intravenoso para el tratamiento del Covid-19 en adultos y niños hospitalizados (a partir de los dos años de edad) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

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La autorización se basa en los resultados de cuatro estudios aleatorios y controlados que evaluaron Actemra/RoActemra para el tratamiento del Covid-19 en más de 5.500 pacientes hospitalizados. Los datos de estos estudios sugieren que esta terapia puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “incluso con la disponibilidad de vacunas y el descenso de las muertes por Covid en diferentes partes del mundo, seguimos observando nuevas hospitalizaciones en casos graves de la enfermedad. Por lo que estamos muy satisfechos de que Actemra/RoActemra esté ahora autorizado como una opción que puede ayudar a mejorar los resultados en adultos y niños hospitalizados con Covid en Estados Unidos".

Seguridad y eficacia del tratamiento

Los cuatro estudios aleatorios y controlados incluidos en la presentación de la AUE investigaron la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra en la muestra. El estudio ‘Recovery’ fue dirigido por investigadores del Reino Unido y en él participaron más de 4.000 pacientes hospitalizados con Covid-19. Los ensayos internacionales patrocinados por Roche incluyeron los estudios controlados con placebo Empacta, Covacta y Remdacta. No se han identificado nuevos signos de seguridad para Actemra/RoActemra en ninguno de estos estudios. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia ≥ 3%) son estreñimiento, ansiedad, diarrea, insomnio, hipertensión y náuseas.