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Javier Leo. Madrid La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado la bienvenida a la puesta en marcha esta semana de la “primera fase” de la nueva Directiva de Farmacovigilancia. Aprobada por el Parlamento Europeo en diciembre de 2010, esta normativa trae consigo el establecimiento del Comité Asesor de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que celebrará su primera reunión los días 19 y 20 de julio y que se encargará de elaborar la lista de medicamentos que estarán bajo una “especial vigilancia” por parte de las autoridades europeas (Lea aquí noticia relacionada).
Mientras tanto, esta “primera fase” de la normativa aporta la clarificación de los roles y responsabilidades de todos los actores implicados en la monitorización de la seguridad y la eficacia de los fármacos en Europa, fortaleciendo la coordinación y agilizando el proceso de toma de decisiones, aseguran sus responsables. “La directiva nos proporciona nuevas herramientas para garantizar que los pacientes no se exponen a riesgos innecesarios cuando toman un medicamento y, además, fomentará la calidad y la eficiencia del mercado farmacéutico agilizando los trámites normativos”, explica el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi. Otros de los objetivos de la directiva es conseguir una mayor participación de los pacientes y los profesionales sanitarios en el proceso regulatorio, permitiéndoles remitir de forma directa sus sospechas sobre posibles efectos adversos a los comités de farmacovigilancia nacionales. Estos comités también serán los encargados de supervisar los estudios de seguridad post-autorización y de decidir qué fármacos irán señalizados y cuáles no, todo ello una vez se apruebe la modificación del reglamento y la directiva después del verano. |
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