18 nov 2018 | Actualizado: 14:30

Alerta sanitaria por los dispositivos ilegales de rejuvenecimiento vaginal

La FDA ha alertado sobre su carácter engañoso y los riesgos que supone para el paciente

Scott Gottlieb, director de la FDA
Alerta sanitaria por los dispositivos ilegales de rejuvenecimiento vaginal
mar 14 agosto 2018. 12.20H
La FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, ha lanzado un nuevo aviso sanitario. Esta organización ha alertado en su último comunicado del creciente aumento y profileferación de dispositivos láser pensados para el 'rejuvenecimiento vaginal'. Además, estos aparatos se están comercializando sin la debida autorización para tratar infecciones y síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.

En este sentido, Scott Gottlieb, el director de la FDA ha declaro que el número de fabricantres que comercializan dispositivos que reconfiguran o directamente destruyen el tejido vaginal, va en aumento. Gottlieb ha explicado que "estos productos suponen graves riesgos y carecen de pruebas suficientes que respalden su uso para estos fines. La seguridad y eficacia de estos dispositivos no ha sido evaluada ni confirmada por la FDA". 

Dispositivos de riesgo


En este sentido, el representante de la agencia estadounidense señala que, además de su carácter "engañoso", las intervenciones de 'rejuvenecimiento vaginal' conllevan "graves riesgos". No en vano, la FDA aprobó este tipo de herramientas para la destrucción de tejido cervical o vaginal anormal o precanceroso, así como de condilomas y verrugas genitales.

Recuerda, además, que estos dispositivos están siendo implantados a mujeres que han concluido un tratamiento de cáncer de seno y están experimentando los síntomas ocasionados por una menopausia prematura, pero no para el uso que se le está dando ahora. "La comercialización fraudulenta de una terapia peligrosa que no tiene ningún beneficio comprobado para las mujeres que han recibido tratamiento contra el cáncer, es algo atroz", explica.

Graves efectos secundarios


Así, detalla que, tras analizar las denuncias y los artículos científicos publicados sobre los efectos adversos de estos dispositivos, han encontrado un "gran número" de casos de quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante el coito y dolor recurrente o crónico. "No hemos evaluado ni aprobado estos dispositivos para su uso en tales intervenciones", dice Gottlieb. Por lo tanto, alerta de que "la verdadera magnitud de los riesgos se desconoce, aunque estos informes indican que estas intervenciones pueden causar daños graves".

Ante esta situación, la FDA ha trasladado a siete fabricantes de estos dispositivos sus "preocupaciones" en cuanto a la comercialización indebida de sus productos para la realización de intervenciones de 'rejuvenecimiento vaginal'. "Les pedimos que atendieran a nuestras inquietudes en un plazo de 30 días. Si no lo cumplen, la Administración podrá tomar medidas coercitivas", asegura. 

Comercialización engañosa


Por otra parte, añade que la comercialización engañosa de tratamientos no sancionados no sólo puede causar lesiones, sino también "impedir que algunos pacientes accedan a las terapias apropiadas y reconocidas para tratar afecciones médicas graves".

Gottlieb también se ha dirigido a las mujeres que se estén planteando el uso de estos dispositivos y ha recordado que "para el tratamiento de sus síntomas vaginales deben hablar con su médico acerca de los beneficios y los riesgos, tanto conocidos como potenciales, de todas las opciones de tratamiento disponibles, y no confiar en dispositivos no aprobados por la FDA".
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