Sanidad limita la elaboración de fórmulas magistrales para un mayor control

El Ministerio de Sanidad está impulsando una nueva normativa para un mayor control de la elaboración de fórmulas magistrales, que son los medicamentos preparados por el farmacéutico para un paciente de forma individualizada para cumplimentar una prescripción médica. El objetivo es adaptar la legislación actual para adecuarla al progreso técnico y a los cambios legislativos acontecidos en los últimos años.

De forma que se modifica el Real Decreto, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Ya se ha abierto el proceso de consulta pública y se podrán presentar alegaciones hasta el día 5 de abril de 2022.

El Ministerio de Sanidad indica que el marco normativo actual debe ajustarse al estado de los avances científicos y técnicos, "por lo que se hace necesaria la adaptación de la norma, publicada en 2001". Dicha norma ya preveía la necesidad de actualizar estas disposiciones de acuerdo con los avances científicos y facultaba a la persona titular del departamento para realizar dicha actuación.

Además de estos avances, se han producido, entre otros cambios, un incremento en la actividad de formulación magistral, en cuanto a volumen y tipos de productos, para cubrir algunas necesidades terapéuticas no cubiertas adecuadamente por los medicamentos de fabricación industrial, señala el Gobierno.

Nueva ley para la formulación magistral

El Ministerio alega que este aumento de volumen de formulación magistral, en ocasiones de medicamentos con procesos de elaboración complejos, "conlleva un riesgo particular para la calidad del producto y la salud de los pacientes si no se realizan adecuadamente".

"Esto ha resultado en varias ocasiones en problemas de calidad que, en algunos casos, han producido efectos adversos graves". Esto, junto a los cambios en las necesidades terapéuticas y el avance científico, hacen que Sanidad quiera adaptar la norma de formulación magistral de medicamentos.