Sanidad envía estos 4 protocolos CART al Consejo Interterritorial

El Ministerio de Sanidad llevará al Consejo Interrteritorial del próximo 8 de mayo cuatro protocolos de uso, manejo y obtención de procedimientos CART, para controlar su seguridad sobre el paciente. 

Según la documentación a la que ha tenido acceso Redacción Médica, el grupo de expertos en la utilización de medicamentos CAR del “Plan de abordaje de las terapias avanzadas en el SNS: medicamentos CAR” ha elaborado cuatro protocolos en función de la utilización que tenga la técnica en cuestión.

Por un lado, el grupo de expertos ha elaborado un “protocolo farmacoclínico del uso de tisagenlecleucel en Linfoma b difuso de células grandes en el Sistema Nacional de Salud”. En grandes rasgos, reza el documento, el objetivo del tratamiento es “alcanzar una respuesta completa precoz y mantenida en el tiempo (>18 meses) debida exclusivamente al tratamiento con   tisagenlecleucel.

Por otro lado, el Interrterritorial también examinará el “protocolo farmacoclínico del uso de tisagenlecleucel en la Leucemia linfoblástica aguda de células b en el Sistema Nacional de salud”. En este caso, el objetivo principal es “alcanzar una respuesta completa con enfermedad residual negativa precoz y mantenida en el tiempo (>18 meses) debida exclusivamente al tratamiento con tisagenlecleucel”.

Celulas CART

El tercer protocolo hace referencia al “procedimientos técnicos para la obtención de la muestra para la fabricación de medicamentos que contienen células CART
(chimeric antigen receptor) anti-cd 19 (CART-19) y para su utilización”. En este punto, el objetivo principal que se persigue “es garantizar la calidad de todo el proceso desde la obtención de las células hasta la administración del medicamento, manteniendo una correcta trazabilidad en cada uno de los pasos implicados”.

“Definir aquellos elementos que requieren de procedimientos normalizados de trabajo (PNT/SOP) específicos que garanticen esta calidad de los productos. La selección de los pacientes candidatos a tratamiento con CART, y el procedimiento de solicitud del tratamiento y su evaluación quedan recogidos en otros documentos específicos y no son por tanto tratados en este documento”, expone el documento.

Reacciones adversas 

Por último, dentro del punto 2 del orden del día del Interterrtitorial de la próxima semana, también se evaluará el “protocolo clínico para el manejo de los efectos adversos graves en pacientes tratados con medicamentos que contienen células CART (chimeric antigen receptor) anti-cd 19 (CART-19)”.

En este documento se analiza principalmente las siete reacciones adversas que pueden sufrir estos pacientes.  Estos son: síndrome de liberación de citocinas (SLC); síndrome neurológico asociado al tratamiento con células inmunoefectoras (Icans); Linfohistiocitosis hemofagocítica (HHL) - Sindrome Activación macrofágica (MAS) asociado a tratamiento con CART; Neutropenia febril e infecciones; Citopenias prolongadas (excepto linfopenia B); Hipogammaglobulinemia; Síndrome de lisis tumoral (SLT).