CART: Sanidad publica el primer informe de posicionamiento terapéutico

La Aemps analiza la eficacia y seguridad de los estudios realizados en torno a Kymriah

La directora de la Aemps, María Jesús Lamas.
CART: Sanidad publica el primer informe de posicionamiento terapéutico
lun 25 febrero 2019. 19.40H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su primer informe de posicionamiento terapéutico (IPT) para una terapia génica CART. Se trata de tisagenlecleucel, cuyo nombre comercial es Kymriah y está indicado para tratar la leucemia linfoblástica aguda y el linfoma difuso de células B grandes, ambas refractarias o tras recaída y con sobreexpresión del marcador CD19.

Para ambas indicaciones, los expertos que han elaborado el IPT que el fármaco se debe administrar en centros acreditados y que el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional con experiencia en tratamientos de neoplasias malignas hematológicas “y con formación específica para el uso de este producto”.


Equipo multidisciplinar


Estos requisitos ya se habían establecido previamente en el Plan Estratégico Nacional para Terapias Avanzadas, que define una serie de criterios que los centros deben seguir para acreditar que están capacitados para la administración de las CART.


Para el tratamiento del linfoma difuso de células B, el IPT proporciona un cuadro comparativo con la otra CART aprobada


El centro tiene que contar con “el equipo multidisciplinar idóneo para manejar las posibles reacciones adversas”. Además, deben disponer de al menos cuatro dosis de tocilizumab para el tratamiento de posibles efectos adversos.


Tasa de respuesta global


No varía el posicionamiento de Kymriah respecto a la autorización del medicamento. No obstante, para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes, el IPT proporciona, a modo de orientación, un cuadro comparativo con axicabtagén ciloleucel, la otra terapia CART aprobada (Yescarta), que está aún sin acuerdo de precio y reembolso.

Según el documento este último fármaco presenta una tasa de respuesta global “que podría ser superior al compararla con la de los controles históricos”, si bien advierte que las comparaciones entre ambos fármacos presentan una serie de deficiencias provenientes de las distintas características de los ensayos clínicos que se han realizado.

“Por el momento, no se dispone de una comparación fiable de la eficacia de ambas alternativas en su indicación compartida”. Acceda aquí al IPT de tisagenlecleucel.
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