La agencia europea trabaja con la FDA para decidir si es necesaria una "acción reguladora"

La EMA emitirá una recomendación de la vacuna de Janssen la próxima semana
Sede de la EMA.


14 abr 2021. 16.10H
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado este miércoles que será la  semana que viene cuando emita una recomendación sobre la vacuna contra el Covid de Janssen, filial de Johnson & Johnson.

El Comité de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA continúa el análisis de la señal de seguridad que recibió de Estados Unidos, único país que estaba administrando esta vacuna por el momento. En este, se detectaron seis casos de eventos trombóticos entre los 6,8 millones de vacunados con este fármaco.

Colaboración activa con la FDA


La EMA explica que estos tipos de coágulos en sangre, trombosis del seno venoso cerebral (CVST) "se produjeron, en la mayoría de los casos en combinación con niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia)", lo que lleva a que los definan como "casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas".

Además, en su comunicado de prensa, la EMA recalca que está trabajando activamente con la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para analizar estos casos y decidir si "es necesaria una acción reguladora". Si se aprobase esta acción reguladora, esta consistiría en incorporar la información sobre este efecto adverso raro a la información del producto, como sucedió con la vacuna de Astrazeneca. 

Efectos adversos "extremadamente raros"


Mientras se lleva a cabo la investigación para determinar la relación entre los trombos y la vacunación, Estados Unidos ha decidido suspender temporalmente el proceso de vacunación con Janssen. De la misma manera, en Europa, la Comisión y la farmacéutica acordaron paralizar el suministro de vacunas mientras durase esta revisión de seguridad.

Unos efectos adversos que la FDA ya definió este martes como "extremadamente raros", durante la rueda de prensa que realizó junto a representantes del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC). El organismo regulador norteamericano también indicó que el riesgo de coágulos sanguíneos peligrosos es "muy bajo" para las personas que recibieron la vacuna hace más de un mes.


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