El Comité de Seguridad está analizando 4 sucesos ocurridos en Estados Unidos

Europa estudia casos de trombosis en vacunados contra el Covid con Janssen


09 abr 2021. 14.30H
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un comunicado con los resultados de las reuniones que han mantenido esta semana su Comité de Seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés).

En este, se reitera la confianza en los beneficios de la vacuna de Astrazeneca contra el Covid ,y se avanza que han comenzado a revisar informes de eventos tromboembólicos en personas que han recibido la vacuna de Janssen.

Desde el PRAC explican que se han notificado cuatro casos graves de “coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre” después de la vacunación con Janssen. Estos cuatro casos ocurrieron en Estados Unidos, único país en el que se administra esta vacuna actualmente, uno de ellos se dio durante el ensayo clínico y los otros tres en ciudadanos que recibieron la vacuna tras su autorización de emergencia. Uno de estos casos fue mortal.

“El lanzamiento de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera para las próximas semanas”, explican desde el organismo europeo, y afirman que los informes que están estudiando “apuntan a una señal de seguridad, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación Covid de Janssen y estas afecciones”.

Sobre este tema, mantienen que están analizando estos casos y “decidirán si puede ser necesaria una acción reguladora”, algo que llevaría a una actualización de la información del producto como ha ocurrido en el caso de la vacuna de Astrazeneca.

Nueva investigación sobre el síndrome de extravasación capilar


Respecto a la vacuna de Astrazeneca, el PRAC afirma que también se ha comenzado a revisar una señal de seguridad. Esta se debe unos informes que apuntan a que algunos vacunados con este fármaco desarrollaron síndrome de extravasación capilar.

En la base de datos de EudraVigilance, se registraron cinco casos de este trastorno, calificado por la EMA como “muy raro” y “caracterizado por una fuga de líquido de los vasos sanguíneos que causa inflamación de los tejidos y una caída de la presión arterial”.

De momento, el Comité de Seguridad afirma que “no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación y los informes de síndrome de extravasación capilar”, por lo que seguirán investigándolos por si tuvieran que ser añadidos a la información técnica de la vacuna. 

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