Con todo, se reduce la duplicidad de evaluaciones y la variabilidad clínica



27 feb 2014. 22.13H
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E. O. S. / Imagen: Pablo Eguizábal y MIguel Ángel Escobar.
La creación y desarrollo de los informes de posicionamiento (IPT) ha estado en el ojo del huracán de la actualidad sanitaria durante los últimos dos años. Ahora que ya existe un modelo y se están desarrollando los primeros, Sanitaria 2000 reúne a expertos del medicamento y responsables de farmacia de la comunidades autónomas para abordar su realidad. Están de acuerdo en que los IPT, si son respetados por todas las regiones, servirán como herramientas de evaluación y limitación de la variabilidad del uso de los fármacos. Sin embargo, en lo que no hay consenso es en si deben integrar evaluaciones económicas.

En todo caso, los participantes en el Debate de Sanitaria 2000 aseguran que el de los IPT es un modelo que es fruto de la participación de todos los actores y ejemplo de transparencia, cualidades que consideran que se deberían trasvasar al sistema de fijación de precios español.

Ramón Frexes, director de Government Affairs de Janssen; Antoni Gilabert, gerente de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias del Servicio Catalán de Salud (Catsalut); Cristina Avendaño, presidenta d ela Sociedad Española de Farmacología Clínica; Encarnación Cruz Martos, subdirectora de Gestión Económica y Compras de Productos Sanitarios y Farmacéuticos de la Comunidad de Madrid, y Miguel Ángel Calleja, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.


¿Se están cumpliendo los objetivos de los IPT?

Miguel Ángel Calleja, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH): Esto hay que medirlo y objetivarlo, para conocer si los hospitales están consiguiendo un grado de cumplimiento adecuado. Esa es la labor que debemos hacer ahora. Creo que también se ha cumplido parte del objetivo en la rapidez o en la reducción de la demora de comenzar a usar determinados medicamentos.

Encarnación Cruz Martos, subdirectora de Gestión Económica y Compras de Productos Sanitarios y Farmacéuticos de la Comunidad de Madrid: Los IPT se diseñaron, en primer lugar, para servir como documentos de apoyo para tomar decisiones en precio y financiación, y en ese sentido sí que están consiguiendo el objetivo. El segundo era intentar determinar, de forma consensuada, cuál era el lugar en la terapéutica de cada uno de los fármacos evaluados. Este segundo objetivo, la parte más importante, es el método con el que se llega al final del proceso, que es participativo. Eso se solicitó desde la Comisión de Farmacia del Consejo Interterritorial. Queremos, desde todas las comunidades, ante una posición más o menos homogénea ante todos los fármacos, poder participar en ella.

Hasta hoy esto se ha cumplido de una forma manifiesta desde todas las partes. Se está colaborando de forma muy activa y participativa, y ello está permitiendo que los IPT que están saliendo cumplan con el objetivo de que todos nos sintiéramos partícipes de estos documentos.

Conclusiones de cada uno de los invitados al debate.

Antoni Gilabert, gerente de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias del Servicio Catalán de Salud (Catsalut): El objetivo principal que tenemos es el de cómo dar acceso a la innovación de una forma sostenible. El IPT es una parte de la estrategia para poder hacerlo, con la que que acotamos la incertidumbre, que es el problema con la innovación. Hay muchos tipos de incertumbre: los criterios que hay a la hora de utilizar un medicamento, de resultados y también económica.

Los IPT tienen como objetivo permitirnos tener una metodología correcta, predictiva, transparente, participativa sobre cómo fijar el precio y financiación de los medicamentos, y luego armonizar su uso. Se está trabajando para lograr esto, pero lo que sí se ha conseguido es un  tercer objetivo, que es la sinergia de todo el trabajo en red. Eso es importantísimo, aunque tiene mucho que ver con la forma, no con el fondo. El trabajo colaborativo nos permite reducir las cargas de trabajo y de evaluaciones y hacer esta búsqueda de una armonización más conjunta.

Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica: Lo importante es que no confundamos el IPT con la financiación selectiva. Es uno de los elementos de la misma. No podemos esperar que esta parte del proceso de financiación selectiva nos lo solucione todo. Como bien se ha dicho, el objetivo fundamental del IPT es servir y ser uno de los elementos que sirve para la fijación de precio, pero nos faltan todos los demás. ¿Cuáles son los criterios que nos faltan para fijar los precios de los medicamentos en este país, cómo se informa públicamente de ello, cómo participan las comunidades autónomas en esa fijación?

Hay que preservar esa brecha entre la ficha técnica y el uso en el SNS, que en muchas ocasiones era mucho más restringido que el de la ficha técnica. ¿Reevaluamos nuestras decisiones seis meses después de elaborar el IPT, tras emplear el fármaco en pacientes y con experiencia y práctica clínica? Esa fase posterior al primer IPT es la que considero que necesita más participación, transparencia, evaluación… Hablando solo del IPT, está evolucionando bien, pero todo lo que viene después, necesita mejorar.

Ramón Frexes, director de Government Affairs de Janssen en España: Para nosotros el objetivo está totalmente claro, y estoy de acuerdo con el principal, que es el de seleccionar y priorizar el acceso a la buena innovación, y no a toda. Si bien es cierto que este es un trabajo que, de alguna forma,  ya lo hacen la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y ahora, esta es otra evaluación más del fármaco que debería ser solo terapéutica, porque de facto es un IPT. El problema es cuando se dice que ese IPT tiene que incluir una carga económica o de precio que todavía no le corresponde. Estamos hablando ya de otra cosa.

A partir de ahí, esto viene a responder a una reclamación de las comunidades autónomas, que es lógica. ‘Si verdaderamente yo soy el que pago, déjame decidir, por lo menos, dónde vamos a comer’, por así escenificarlo. Por otro lado, si ese es el objetivo, lo que no veo es por qué se queda todo lo vigente antes del IPT: Comisiones de aprobación y evaluación de las comunidades autónomas, etcétera, etcétera. Muchas comunidades han hecho trabajo en red durante un tiempo, pero luego vuelven a casa y dicen que tienen que adaptar esos resultados a sus realidades, a sus comunidades autónomas. El IPT lo que está haciendo es aumentar la influencia de esa cuarta barrera de las comunidades autónomas de acceso a la innovación.

GIlabert explica las funciones de los IPT.

Cruz Martos habla sobre la transparencia de los IPT.

Antoni Gilabert: Las otras líneas, las comisiones, sirven para crear el IPT. En Cataluña no podríamos participar ni como ponente ni como nada si no pudiéramos aportar nuestro criterio, que sacamos del programa de armonización, que nos ayuda a buscar la equidad en el acceso con criterios claros y definidos en nuestra comunidad autónoma. Si nosotros hemos sido capaces en Cataluña de reducir la variabilidad, no será muy difícil hacerlo en todo el territorio de España.

Por ello hemos puesto nuestra participación e incluso liderazgo en esta cuestión. Es imprescindible que tengamos las comisiones de evaluación para poder colaborar en los IPT. Otra es que nosotros decidiéramos unas cosas y luego hiciéramos otras. Esto llevaría al mal funcionamiento. Lo que acabamos decidiendo, es lo que hemos de hacer.

Otra cosa es que los IPT no sirven para todo. Pueden servir para fijar precio, para reducir la variabilidad en el acceso de medicamentos a hospitales… Pero no puede servir para que un hospital compre un medicamento u otro, como alternativa para tratar una patología. No puede servir para el último metro, que es la relación médico-paciente.

Si el IPT no incorpora criterios de evaluación comparada en términos de coste-efectividad, no va a poder servir para lo que realmente necesitan nuestros hospitales. La evaluación de eficacia y seguridad ya la tenemos. El IPT es la referencia y tiene que ser algo que sirva y que ayude. En la medida que sea de ayuda y de apoyo, va a ser empleada de forma amplia.
En tanto que sea único y obligatorio… Hace que la gente no vea que es una herramienta de ayuda y de apoyo. Si los clínicos lo emplean, es porque creen en él, no porque les obliguen a utilizarlo.

Encarnación Cruz Martos: No están pensados como barreras de ninguna manera. Existen barreras como la no financiación, que la autorización de un fármaco no se dé… Pero el IPT es una herramienta elaborada para la toma de decisiones.

Necesitamos algo para disminuir la incertidumbre, que nos ayude a escoger una alternativa. Y estos conocimientos los tenemos desde hace 30 años, cuando la OMS dicta los criterios para la selección de medicamentos, que son muy antiguos: seguridad, eficacia y coste, y el coste no se puede obviar en un proceso de selección. Ante las alternativas,yo tengo que escoger la más eficiente. Y estamos hablando del Sistema Nacional de Salud (SNS), de presupuesto públicos.

Calleja da su opinión sobre el ámbito de aplicación de los informes de posicionamiento terapéutico.

Avendaño aborda las diferencias, a su juicio, entre el IPT y el análisis económico.

Entonces, ¿están ustedes a favor de introducir la evaluación económica en los IPT?

Encarnación Cruz Martos: Estoy a favor tanto en lo que es la decisión de precio y financiación, porque lo dicta la propia Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, y después porque a la hora de posicionar un medicamento en la práctica y en la gestión clínica es un elemento a considerar. Todos nuestros hospitales y consejerías de Sanidad trabajan con presupuestos y no podemos hacer como si estuviéramos en un mundo en el que los presupuestos no existen.

¿Existe la cuarta barrera?

Miguel Ángel Calleja: Desde el punto de vista de la aplicación de estas ideas en Andalucía, comparto el sentido que comentaba Antoni antes. Estamos de acuerdo con los IPT, pero luego cuando aterrizas en los hospitales hay temas que tienes que concretar, y si tú aplicas una alternativa terapéutica equivalente, estemos de acuerdo o no, indudablemente eso en el IPT no viene.

Pero si tú tienes tres nuevos anticoagulantes orales, nos atenemos a lo que dicta el Ministerio, pero en algunos hospitales han decidido adquirir uno u otro en función del aspecto económico, porque hay una competencia en precio. O los nuevos inhibidores de la proteasa. Hay que adaptar los IPT al último metro mencionado. En este sentido estamos cerca, estamos aplicando los IPT en Andalucía, pero luego, para poder cumplir los presupuestos, se están cumpliendo una serie de elementos que no debemos evitarlos.

Por otro lado, desde el punto de vista de la participación, Andalucía sí que ha participado en los IPT, tanto como ponente como con alegaciones, y sí que nos sentimos más vinculados que antes a las decisiones del Ministerio que antes. Valoramos muy mucho que hay un posicionamiento con un orden en la terapia, que anteriormente no siempre se veía. En el caso concreto de la eribulina, por ejemplo, cuáles son las líneas previas ya viene definido en el IPT. Esto ya lo hubiéramos hecho en la ficha técnica en su aplicación hasta los hospitales. Y si comparas la indicación autorizada con el IPT te salen dos o tres criterios más.

Desde el punto de vista de la participación, las sociedades científicas, según el procedimiento, estamos representadas en el nivel tres,  aunque los farmacéuticos de hospitales estamos en el nivel uno y dos representando a las autonomías. En Andalucía hay un grupo de trabajo que elabora las alegaciones y propuestas a los IPT con un tiempo de respuesta de menos de una semana, porque queremos facilitar esa agilidad y responder a los plazos de menos de tres meses. Como sociedad científica, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) también colabora intentando que la evaluación esté cuanto antes, mediante el programa Madre, para que incluso las personas que están implicadas en el IPT puedan tener una herramienta más para tener un posicionamiento final.

Frexes expone sus dudas sobre el futuro de los IPT.

Cristina Avendaño: Con respecto a las sociedades, es muy importante que distingamos cuándo alguien es un experto y colabora como tal en el marco de una evaluación colectiva para llegar al mejor IPT posible, y cuándo ese mismo experto está defendiendo los intereses de la sociedad científica. Me parece que esas dos cosas hay que separarlas. Me parece bien que la  sociedad científica, como grupo entre cuyos objetivos está promocionar la profesión, esté en el último nivel, lo que no impide que evidentemente, entre los expertos propuestos por las comunidades autónomas, estén oncólogos, farmacéuticos clínicos u hospitalarios, o quien tenga que estar.

Parece que esté mal que la presidenta de una sociedad científica diga estas cosas por el bien mayor, pero creo que es importante preservar la independencia de las evaluaciones, y la independencia está preservada de presiones bajo el amparo de las Administraciones públicas, dejando fuera a las sociedades científicas. Son las administraciones las que deben velar por que las cosas se hagan bien y se puede responder ante las sociedades para que las puedan cuestionar. Creo que cada uno debe tener su papel, bajo el amparo de las declaraciones de conflictos de interés, bajo el amparo de la independencia que permiten las administraciones. Sería un error que los grupos de presión se mezclaran en esto.

¿Creen que el trabajo en red propuesto permite combatir la duplicidad?

Cristina Avendaño: Por supuesto. La idea es que para contestar a determinadas preguntas, si cooperamos todos y colaboramos todos con los mejores recursos que tengamos en el país y con los mejores técnicos que tengamos, mejor lo haremos. De esta manera, el informe final tendrá que ser válido para todos. En este sentido, hay varias preguntas que contestar, y varias basadas en los mismos datos, que eso es lo que parece que nos cuesta entender. La autorización de comercialización quiere decir que el beneficio-riesgo del medicamento es positivo. Esto no quiere decir que el sistema deba pagarlo. Hace falta ver qué es lo que aporta sobre lo que hay, hacer un buen análisis farmacoeconómico de esto. A lo mejor los datos de eficacia y seguridad son exactamente los mismos, pero los estamos utilizando para contestar a otra pregunta, y eso es otra evaluación. Eso no es una evaluación repetida.

Lo que no puede ser es que para contestar a esta pregunta, en vez de decir que no nos vale la pena pagar un importe por un producto, digamos que no es eficaz. Cada cosa a su debido tiempo y con su debida explicación.

El IPT no es todo. No es la financiación selectiva ni la selección del medicamento. Es ese primer análisis que sirve para la fijación de precio, y por supuesto que se tiene que complementar con un análisis farmacoeconómico. Pero no el IPT, que es el primer análisis que sirve para la fijación de precio y que viene en la legislación. Pero la participación en todo el proceso de decisión de precios debe ser público y común entre administraciones, sociedades científicas y pacientes.

Encarnación Cruz Martos: Dentro del procedimiento del IPT, las sociedades científicas tienen un momento en el que entran a evaluar el propio IPT y a proponer observaciones. Estoy completamente de acuerdo con lo dicho por Cristina: De alguna manera, contamos con profesionales concretos con experiencia en el uso de los fármacos, porque los plazos en los que nos movemos son relativamente ajustados. A todos los profesionales, además, con unas directrices que son claras y transparentes se les piden declaraciones de conflictos de intereses.

Todo esto nos obliga a trabajar, repito, con profesionales, y con lo mejor de cada casa, además. Que estén acostumbrados a evaluar fármacos, a trabajar con la medicina basada en la evidencia, y ahí entran profesionales que, además, están dentro de las sociedades científicas. Pero yo estoy también de acuerdo con Cristina en que hay un momento en el que las sociedades científicas deben participar, igual que también creo que deben hacerlo los pacientes. Deben conocer cuál es el sustento de las decisiones que llevan a un IPT. En esto tenemos que avanzar todavía más.

Creo que tenemos que acostumbrarnos más desde las administraciones a aliarnos más con los pacientes. En estos momentos, y no sé si es muy políticamente correcto lo que voy a decir, los pacientes están más aliados con la industria, están más cerca de ellos que las administraciones. Tenemos que ser capaces de transmitir a los pacientes cómo y por qué hacemos las cosas de forma que se conviertan en nuestros aliados y que se den cuenta de que nuestro objetivo es conseguir que el mayor número de ellos acceda a la innovación y al mejor tratamiento disponible. Esto es una asignatura pendiente la que los IPT nos podrían ayudar, integrando a las asociaciones de pacientes. Ahí tenemos una oportunidad.

Antoni Gilabert.

Antoni Gilabert: Estoy de acuerdo sobre lo que se ha dicho en cuanto a las sociedades científicas. Pero en cuanto a la evaluación, tiene que ser realizada por expertos de todo tipo. El éxito de una buena evaluación está en la multidisciplinariedad de todos los que intervienen. Si hablamos de un medicamento oncológico, tiene que haber oncólogos, y bastantes, pero también farmacólogos, estadísticos, epidemiólogos, incluso expertos en ética.

Esto en la evaluación comparada. Sí que creo que tiene que haber otro paso, y tiene que tratar sobre que las sociedades científicas puedan evaluar esta primera evaluación, pero no tan solo estas, sino también los laboratorios y los pacientes. Todos estamos sesgados, pero es importante la máxima participación de todos los implicados para que todo el mundo pueda opinar antes de dar un dictamen.

Ramón Frexes: No puedo estar más de acuerdo. Para hacer un buen IPT tienes que escuchar a todos los agentes implicados en esa acción. Es más, cuando más información tengas de todos, mejor. Aquí me gustaría dejar de soslayo un comentario: Nosotros hemos identificado una total cerrazón de los profesionales sanitarios de la administración que está participando en los IPT a recibir información de los diferentes agentes, según ellos,  por miedo a la influencia o a la parcialidad. Yo siempre he pensado que la información es poder, y cuanta más, mejor.

Por eso, desde aquí reivindico, además de la participación de todos los agentes, que se nos dé la posibilidad de que cada uno pueda presentar sus datos, de manera que los evaluadores cuenten con más información para abordar los análisis, y hacerlo desde todos los puntos de vista diferentes. Cuanta más información se tenga, más completa será la evaluación. Y la mejor que se puede recibir es de quien ha desarrollado e investigado la molécula, y esa es la que menos recepción se tiene desde las comunidades autónomas. 

Antoni Gilabert: Me gustaría poner un matiz. Siempre pedimos que opine la industria, pero los circuitos hay que arreglarlos, y las compañías tienen que tener su lugar y sus canales para participar. Pero creo que los evaluadores, a nivel individual, deben estar blindados. No esconderlos, pero me parece de un mal gusto extraordinario que alguien con intereses toque al evaluador. Lo digo así, con estas palabras.

Ramón Frexes: Pero todo el mundo tiene intereses.

Antoni Gilabert: Pero hay una parte que tiene muchos intereses, y por ello hay que buscarle un espacio. Por supuesto que el evaluador tiene que tener toda la información, y su identidad tiene que ser conocida, pero que alguien con intereses le llame para darle información… Creo que eso es lo que no hay que hacer.

Cristina Avendaño: Afortunadamente, los IPT no son los primeros informes que se elaboran en Europa sobre medicamentos, y las administraciones tienen bastante experiencia al respecto. Los evaluadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) están blindados y por supuesto que tienen acceso a toda la información. No tengo la percepción de que no se trabaje con toda la información.

Esos datos hay que preservarlos como sea. Si encontramos algún fallo en la actualización de información sobre medicamentos habrá que mejorarlo, pero hay que preservar la información, la independencia y la no presión sobre el evaluador. El resultado empeoraría, si no. Pero la presión también puede llegar por los pacientes, que puede ser igual o más trastornadora para el evaluador independiente de forma negativa.

Encarnación Cruz Martos.

Encarnación Cruz Martos: Yo estoy absolutamente de acuerdo con lo que se ha venido comentando. De hecho, por eso la participación de la industria, de los pacientes y de las sociedades científicas tiene lugar en un determinado momento. Hasta hoy, la Aemps ha proporcionado toda la información disponible a los mecanismos de autorización y los grupos de trabajo que, bajo cláusulas de confidencialidad, ya están trabajando con ella. Si es la información que ha servido para dar las autorizaciones de comercialización, es la más  relevante. Y si es necesaria más, la agencia se la va a pedir al laboratorio que corresponda. No creo que partamos de un déficit de información.

La presión sobre los evaluadores es contraproducente. Y nosotros intentamos evitarla. A lo mejor desde la industria se ve como un bloqueo. Todos los que hemos trabajado en evaluación sabemos que la línea entre presión e información a veces es difusa.  Además, hacia fuera puede restar credibilidad que se vea que los evaluadores han tenido contacto adicional con la industria. Hay que ser muy cuidadosos.

Ramón Frexes: Yo solo he hablado de negativas a recibir información y aquí, precisamente, no están representados los responsables de esas negativas.

Miguel Ángel Calleja: Estoy de acuerdo es que en información hay que regular al máximo el procedimiento. Podemos estar evaluando un fármaco A y que la presión venga del competidor, del que tiene el fármaco B, que viene a contarte las debilidades y villanías del fármaco A. El Grupo Genesis, de la SEFH, no hace nada financiado por la industria farmacéutica. Es una forma, no la única, de intentar establecer ese distanciamiento, no por información, sino por otros factores.

Cristina Avendaño: La información tiene que recibirla el sistema que está evaluando. Estamos hablando de un IPT que aúna los recursos de las comunidades autónomas, sino que la información la tiene que recibir ese sistema que evalúa. No le tiene que llegar a una de las personas de la red, sino a la red, al sistema.

Ramón Frexes: A día de hoy, todavía no conocemos bien los resultados e implicaciones de este sistema. Es pronto y no se ha podido identificar bien su alcance.

Cristina Avendaño: En este caso, sería la Aemps.

Ramón Frexes.

Ramón Frexes: En principio creo que estamos hablando de lo mismo, y en realidad estamos todos de acuerdo. Desde  la industria, lo que se ve, cuando se habla de independencia en evaluación, es que uno de los únicos grupos de verdad independientes podría ser el Grupo Génesis de la SEFH, porque no parece que tenga intereses. Nosotros somos vendedor, pero la CCAA es compradora y pagadora. Es decir, que aquí todos tienen intereses, no hay nadie independiente, ni siquiera el evaluador, que al final depende del pagador. Y la única que tiene realmente independencia, si me apuras, es la de la Aemps.

Antoni Gilabert: En descargo de los grupos de presión, que puede ser la industria como la propia de sociedad, tengo que decir que en la medida en la que una sociedad es capaz de establecer los mecanismos de participación, estos mecanismos se dan menos. Si generas unos buenos mecanismos de participación evitas la presión. En la medida que estos circuitos son transparentes, disminuye la necesidad de los grupos de ser escuchados. Hay que generar los mecanismos para que, quien quiera influir, lo pueda hacer de una forma reglada y ordenada.

¿Son los procesos de IPT transparentes?

Encarnación Cruz Martos: Los procesos están colgados en la web de la agencia, y también están colgadas todas las reuniones de los grupos. Sí que es verdad que tenemos que mejorar la transparencia en fijación de precios. Llevamos tiempo esperando toda una normativa que dé una mayor transparencia al proceso. Pero el de elaboración de los IPT, seguramente se podrá mejorar, no se estarán llevando a cabo como se debería en cuanto a plazos, pero la transparencia se cumple.

Antoni Gilabert: Yo soy un defensor de la transparencia. No hay gente que esté a favor o en contra de la transparencia, sino gente más o menos transparente. Al propio sector se le olvida que la transparencia es lo más eficiente. Esto de la transparencia es un debate que da para mucho. Pero no es un virtud, es decidir dónde tiene que estar y dónde no. Ahora, bajo mi punto de vista, todo debería ser más transparente. Pero desde mi experiencia, la transparencia da unos problemones… Tienes muchas discusiones y puede ralentizar los procesos, pero los resultados pueden ser mucho mejores.

Entonces, ¿nos puede conducir la transparencia a una mayor eficiencia en precios?

Ramón Frexes: Sin duda alguna. La transparencia en precios conduce a certidumbre, y no hay nada más eficiente que la predecibilidad. Cuanta más transparencia, más confianza, y cuanta más confianza, mejor para la innovación y por tanto para la sociedad y sus pacientes.

Cristina Avendaño: Creo que hay mucha diferencia entre esta primera parte del proceso de la que estamos hablando, la elaboración del IPT, y la siguiente, en la que la falta de transparencia es total. Y no solo eso, sino que creo que hay falta de comunicación de la decisión. Yo soy médico de hospital y yo no me entero por mi propia administración cuándo se decide financiar un medicamento, en qué condiciones, qué restricciones… No me entero, no se comunica la decisión… Si acaso, nos enteramos por la compañía que recibe respuesta a su solicitud de financiación. Me parece que hay mucha necesidad de mejora en este sentido, sobre todo en la parte final del proceso que es mucho más delicada y en la que más hay que trabajar.

Miguel Ángel Calleja.

Miguel Ángel Calleja: Siempre que estás fomentando la participación estás fomentando la transparencia, y en los IPT se contempla una clara decisión por la participación. Son transparentes y dinámicos, y esto puede hacer que en posteriores momentos a la elaboración de los IPT se hagan nuevas aportaciones. En este sentido, estamos en un momento histórico en cuanto a fijación de precios: Un fármaco que hace que amplíe el númerop de pacientes que va a tratar hace que se fije un nuevo precio. No digo que esto sea absolutamente transparente, sino que el proceso de fijación de precio tendría que serlo tanto como el del IPT, con un reglamento muy reglado y muy estructurado.

Además, la financiación está siendo más selectiva últimamente. Hace dos años, el porcentaje de medicamentos financiados era del 97 por ciento, y este año está por debajo del 80 por ciento. Creo que este porcentaje es el de la innovación real, pero también habría que verlo, ser transparentes en este sentido. Asimismo, estoy totalmente de acuerdo en lo de la comunicación: actualmente hay medicamentos que forman parte de ese porcentaje de medicamentos no financiados que tenemos que preocuparnos de que nuestros clínicos se enteren de ello. Creo que podríamos copiar y pegar el modelo de los IPT al resto de parte de proceso, que debe ser más transparencia.

¿Creen que los IPT deberían incluir en un futuro las evaluaciones económicas o informes farmacoeconómicos?

Esperanza Cruz Martos: Creo que sí y entiendo que no solo yo tengo esta idea. El propio documento colgado en la página web de la Aemps establece que inexorablemente los IPT, en la segunda fase una vez haya precio y financiación, irán acompañados de evaluación económica. Lo pone en el documento, blanco sobre negro. Es algo que no entiendo por qué genera tanto debate. Si hablamos de transparencia, no puede estar tan transparentemente puesto.

Antoni Gilabert: Creo que cuando haces una evaluación comparada tienes que comparar todo: Eficacia, seguridad y coste. Creo que el debate es bastante estéril: es más bien de quién quiere hacerlo y cuándo quiere hacerlo. Al final, te das cuenta de que el IPT no es todo. La pregunta no es si el IPT tiene que incluir la evaluación económica. ¿En este país, que lo dice la ley, el coste efectividad se tiene en cuenta en la fijación de precios y financiación? Si se tiene en cuenta, está claro. Otra cosa es valorarlo antes o después…

Lo que está claro es que debemos participar todos de la decisión de financiación, que pongo delante de la precio. Lo que importa es si vamos a financiar algo o no, y eso da igual si está en un sitio u otro.

Cristina Avendaño.

Cristina Avendaño: Soy la que siempre he defendido que la evaluación farmacoeconómico sea aparte del IPT. Pero lo que me parece importante es que tenemos que preservar la independencia de la evaluación del valor terapéutico del medicamento y que no se supedite a que esperamos que sea muy caro, como se ha venido haciendo en nuestra historia reciente. Contaminamos nuestro análisis y lo que aporta en comparación con las alternativas y supeditamos en nuestra percepción de que va a ser más caro. Y eso es lo que no puede ser. Me parece importante que esa primera evaluación de la efectividad comparada sea independiente y que realmente se juzgue el valor farmacoterapéutico del medicamento. Una cosa y la otra son dos patas del mismo asiento. Hay que preservar los criterios y metodología de cada parte.

En la farmacoeconómica es en la que tenemos una metodología aún un poco divergente, y es un ámbito en el que sí que hay repeticiones de evaluaciones de los diferentes agentes que participan. Igual estamos menos cohesionados en esta parte que en la de efectividad comparada, en la que las cosas están más claras y en la que hay menos creatividad en la metodología, más cercanos a la homogeneidad.

Ramón Frexes: Cristina lo contado fenomenal. Son dos cosas diferentes. Este el posicionamiento de la Industria farmacéutica Innovadora desde el principio. Una cosa es el posicionamiento terapéutico, clínico, y otra cosa es la evaluación económica. Con esto no estamos diciendo que no a la evaluación económica. De hecho, nosotros en todos los análisis y todos las presentaciones y documentos que adjuntamos a nuestros dossiers y en todas las reuniones con el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas adjuntamos nuestro modelo y evaluación farmacoeconómica. Pero son dos cosas diferentes y el precio no debería ser el peso pesado de este Informe.

En cualquier caso, nosotros defendemos una evaluación económica desde una visión mucho más amplia es decir, no solo desde el punto vista del coste adquisición o el precio, sino también teniendo en cuenta las inversiones, productividad, los ahorros en otras áreas diferentes a la farmacia...

Antoni Gilabert: Al final es un tema de semántica, pero en ninguna parte del mundo he visto que al posicionar un fármaco en terapéutica con evaluación comparada no se haga evaluación económica, ni el NICE ni ningún informe de ninguna agencia. Esto nos lo inventamos en España, diferente de ingleses, australianos… Está  bien que haya interés en que se haga al revés, pero yo, cuando miro al mundo, veo que se hace de otra manera.

Cristina Avendaño: No, en el Reino Unido se hace igual. Es decir, el valor terapéutico del medicamento se evalúa como una cosa. Aquí no estamos diciendo que la decisión final no tenga en cuenta la comparación económica.

Antoni Gilabert: Todos los informes de evaluación de otros países la llevan. Y cuando tú ves el único informe público en España, el IPT, no.

Encarnación Cruz Martos: Estamos en procedimiento colaborativo en el que se intenta dar respuesta a una parte de las cosas que promuevan que exista este informe. Si todos estamos interesados en poder ver el posicionamiento en función también del coste-efectividad y no nos lo encontramos en este tipo de documentos, el riesgo es que cada uno trabaje por separado. Entonces, ah, a lo mejor vienen decisiones que no tienen que ser precisamente homogéneas. O sí, pero se corre ese riesgo.

El tener una postura en contra de que esto llegue a su fin, que es además uno de los requisitos del IPT, no tiene ningún sentido. Porque al final lo que nos vamos a encontrar es justo lo que ninguna de los interesados quiere.

Ramón Frexes: No estamos diciendo que no esté esa parte, sino que no influya tanto como está influyendo.  Entonces, si verdaderamente se cumple con la reivindicación de información en el IPT más la parte farmacoeconómica, ¿me estás diciendo que nadie va a volver a re, re-evaluar estas innovaciones en las comunidades autónomas? Que es lo que nosotros queremos, pues, para nosotros ese sería el sistema ideal. Ahora bien,  siempre y cuando la aplicación de ese informe sea uniforme y homogénea. Si no, estamos poniendo un eslabón más y un retraso más al acceso.

Miguel Ángel Calleja: Nosotros somos de la postura que el IPT tiene que incorporar la evaluación económica, pero en su orden. Primero la indicación, luego la eficacia, luego la seguridad, la adecuación y finalmente el coste. Creemos que tiene que estar incorporado y podemos salvaguardar la independencia de los que han evaluado la eficacia y la seguridad haciendo que, como el proceso es participativo y multidisciplinar, lo hagan profesionales diferentes. ¿Por qué no? Yo entiendo que la agencia reguladora quiera mantener esa independencia del precio, pero hace unos años tampoco planteábamos la posibilidad de evaluar la calidad, la eficacia y la seguridad… y no el aspecto económico, sin estar comparados con otros.

Afortunadamente, el IPT sí que incorpora la comparación y que se haga posicionamiento. Vamos a incorporar también el aspecto económico, y ello no implica que la Aemps vaya a ser a partir de ahora la que fije el precio. Así la penetración del IPT va a ser mayor.

Cristina Avendaño: Perdonadme, pero creo que en este país estamos demasiado acostumbrados a que se diga que un medicamento no supone mayor seguridad o eficacia que la alternativa, y cuando aparecen los genéricos ya tienen mejor tolerancia o eficacia, y eso es lo que no puede ser. Ahí es donde aporta la evaluación, y hay que ser valiente a la hora de decirlo. Pero un estudio farmacoeconómico nos dice estoy y nos lleva a que no sea incluido en el SNS. Eso no quiere decir que desde el principio minimice lo que supone en seguridad, lo que aporta al paciente a nivel de cumplimiento, por ejemplo… Ese valor terapéutico del medicamento no varía y está ahí. En conjunto con el precio decidiremos si el sistema lo incorpora o no.

Es el tempo de la cosas. Por tanto, insisto en que esta primera fase que se plantea los documentos sea una que sirva para la fijación de precios y aspiro a un sistema en el que si las administraciones fijan el precio, no sea el precio antes que el IPT, que es lo que va a servir de herramienta para fijarlo. Es una cosa detrás de otra. En la primera fase, el análisis económico no está.

Antoni Gilabert: Estando de acuerdo en la teoría, no lo estoy en que para hacer una evaluación económica tengas que tener precio. Para tener un precio, necesitas una evaluación económica, esto es evidente. La evaluación económica es necesaria para poner precio, y el IPT es necesario para poner precio. Se pueden hacer los procedimientos por separado o se pueden hacer juntos.

Si las cosas se hacen bien, no se duplican las evaluaciones. Si hay un buen informe con una buena predisposición por parte de todos, no hay tanto problema. Conseguir el cien por cien de no variabilidad y que nadie discrepe… Pero nosotros teníamos un nivel de variabilidad que oscilaba entre el 40 y el 30 por ciento, ahora tenemos uno del 12 gracias al programa de armonización. Se mejora mucho. Y muchas evaluaciones no se hacen, o esta práctica se incorpora en la práctica diaria o en los concursos de compra.

¿De dónde viene todo el problema? Cuando la variabilidad era entre  cien mil médicos, no había tanto, pero cuando las comunidades autónomas logran reducir su variabilidad a cuatro o cinco sí que hay problema. Le hago una pregunta a Ramón: Ante esta decisión única, el IPT, ¿los visitadores médicos de las empresas farmacéuticas van a traer como documentación única los IPT? Porque claro, si montamos un IPT para hacer unidad, y después el visitador médico me viene con tu documentación, que puede tener que ver o no con el IPT. Vamos a ver a qué jugamos, a reducir la variabilidad o a generarla. Yo lo tengo muy claro: A la industria, al sector comercial, le interesa que haya variabilidad. Pero parece que en el caso del sector farmacéutico no es así. Pues si esto es así, cuando sus representantes vayan a ver a nuestros médicos, que lo hagan con el IPT y nada más. Esto va a generar que el IPT se cumpla.

Ramón Frexes: Creo, si no estoy equivocado, que es perfectamente lícito y casi un deber poner a disposición de los profesionales  toda la información publicada, aprobada y revisada  que exista a nivel mundial . Pues cero que el  IPT  no debe ser ni la  Biblia, ni estático y permanente, pues hasta ahora la ciencia avanza.

Antoni Gilabert: ¿Y con qué finalidad?

Ramón Frexes: Pues para que se disponga de toda la información y lo más actualizada posible.

Encarnación Cruz Martos: O sea, que no queréis que tengamos 17 informes diferentes entre comunidades autónomas, pero sí que tengamos 17 entre países.

Ramón Frexes: La ciencia es más amplia que un IPT. Y repito, que para nosotros sería bastante más fácil tener un alineamiento de todas las comunidades autónomas en el que, después de una colaboración en red, hay una decisión de equidad para todo el sistema. No sabéis lo complicado que es para nosotros explicar a nuestros jefes europeos y americanos es decir, que  España no es una, sino 17. Y que en lo que respecta  al acceso a la innovación, unos aplican la ley, norma… de una forma y otros de otra.  De todas formas, les insistimos que todo esto con la nueva ley va a cambiar y va a ser uniforme, como para un sistema nacional único, y luego vemos que no. Y esto es independiente de quién gobierne. Ojalá haya un alineamiento entre todas las comunidades autónomas.

Entonces, ¿están evitando la duplicidad los IPT de facto?

Encarnación Cruz Martos: No ha habido aún ningún IPT con el procedimiento que hemos acordado y consensuado entre todos. Eso limita un poco la respuesta. Pero en los cuasidocumentos que se han venido haciendo, se ha disminuido muy mucho las evaluaciones múltiples. En anticoagulantes orales todos hemos ido en la misma dirección, en eribulina y en ipilimumab. Pero esos documentos no han seguido los criterios. Por ejemplo, en eribulina aparece y desaparece la evaluación económica.

Creo que cuando empiecen a salir los de procedimiento acordado, va a disminuir mucho la variabilidad. Aquí depende del concepto. La industria piensa que como hay IPT todos los hospitales van a tener este fármaco. Pero nosotros pensamos que el IPT nos ayudará a gestionar mejor, pero eso no significa más. Y hay que recordar que cada hospital tiene sus clínicos y su práctica clínica, sus comisiones de farmacia… Con lo cual se disminuirá esta variabilidad, pero no por completo, y dependerá además del tipo de fármaco.

Antoni Gilabert: Pues claro que se reducen las duplicidades, para eso lo hemos hecho. Pero va a continuar habiendo práctica clínica y último metro en los hospitales y compañías que van a buscar posicionar también su medicamento, también. La clave es buscar un equilibrio sin rasgarse las vestiduras. El problema que tenemos con este debate es sesgarnos demasiado hacia nuestra posición. Esto desvirtúa las virtudes de que en este país nos pongamos de acuerdo en algo.

Cristina Avendaño: Aquí hay dos variabilidades distintas y que no debemos confundir. Yo también aspiro a que no haya duplicidad de evaluaciones y a que haya cero variabilidad en lo que se financia en el SNS. Yo entiendo que este sistema tiene que llegar a que los criterios que implican restricciones en el uso de un fármaco sean iguales para todo el SNS. No que un paciente, según su código postal, tenga acceso a un medicamento o no. Ahora bien, eso no viene a reducir la variabilidad. Esta depende de las características del paciente, de su situación, de ese último metro entre médico y paciente…

En lo que no puede haber variabilidad es en lo que es accesible dentro del SNS. A eso si tenemos que llegar. 
En cuanto a evaluaciones, todavía no hemos podido ver si se reduce la variabilidad. Esos informes pactados por todos todavía no lo hemos visto todavía. En anticoagulantes, que es de la etapa anterior, sigue habiendo diferencias entre las regiones. Pero yo aspiro que no haya duplicidad y que no haya variabilidad en el acceso.

Miguel Ángel Calleja: Entendiendo que estamos en un momento incipiente para un posicionamiento claro, entiendo que está evitando duplicidades. Esto no quiere decir que esté evitando la actividad que puedan tener las comisiones de farmacia o de uso racional del medicamento en cada centro.

Mi experiencia es que con estos cuasi IPT ha habido un acceso al mercado de estos medicamentos mucho más ágil. Pongamos como ejemplo a los inhibidores de la proteasa. Yo entiendo que son fármacos fabulosos, pero en cuestión de dos meses estaban implantados en todas las comunidades autónomas. En unas mejor y en otras peor, no digo que todos vayamos al mismo ritmo, pero estaba implantado su uso en un tiempo récord. Esto, si no hubiera habido cuasi IPT no se hubiera producido.

Esto no implica que las comisiones de uso racional pierdan su función, porque complementan, ayudan y facilitan, y a lo mejor tenemos que orientarnos en el seguimiento del uso, y no tanto en el hecho de que la evaluación pueda convertirse en un cuello de botella, porque esa evaluación ya está hecha.

Aún así, debemos incorporar el aspecto dinámico. Si algo me ha gustado del IPT de los nuevos anticoagulantes fue que en diciembre se incorporó apixabán como nueva indicación. Hay que adaptarlo.

Ramón Frexes: Como dicen todos mis compañeros de mesa, todavía no tenemos el sistema rodado para saber si se evitarán duplicidades. Solo tenemos el pseudo IPT, y fue muy ágil por parte de la Aemps, pero las regiones, en cuanto a accesibilidad, fueron muy, muy diferentes. Unas tardaron un año, otras nueve meses, otras un mes, otras desde el principio…

Pero lo que realmente tenemos que intentar defender es la accesibilidad. La variabilidad va a existir. Va a existir siempre, porque los médicos son diferentes, los pacientes son diferentes, y el último metro es diferente. Y el entorno y el contexto también.

Antoni Gilabert: Creo que desenfocamos el debate. La pregunta para mí es qué es accesibilidad en el SNS. En la medida en la que la respondamos y tengamos debate sobre ella, se resolverá. A lo mejor alguien piensa que las diferencias que no debemos tener es en términos de resultados en salud. ¿Lo importante es que todos tengan acceso a unos medicamentos o que todos tengan acceso a unos resultados en salud correctos?

La segunda pregunta es qué entendemos por accesibilidad al SNS. Otra es: ¿Cuando sale un IPT debe estar ese medicamento en todos los hospitales? El sector productivo dirá que sí. Pero esto nunca ha sido así ni nunca lo será: Que todos los hospitales tengan todos los medicamentos.

Por tanto la pregunta está en qué quiere decir tener un IPT. ¿Quiere decir que todas las autonomías tienen que comprar este producto o que pueden decidir qué producto le dan al paciente? Y ahí está el debate, que no se deje decidir en este nivel. Tenemos que dejar a los clínicos un poco de margen para decidir cómo quieren tratar y cómo quieren hacer sostenibles los hospitales.  Lo importante es que no haya diferencias de acceso en términos de resultados en salud.

Cristina Avendaño: Lo importante es que el paciente tenga acceso a lo que necesite en cada caso.

Encarnación Cruz Martos: El debate es interesante. Pero en términos de cuándo hay que afrontar un análisis económico, hay un aspecto que va más allá, que es el modelo de fijación de precio al que queramos ir. Dependiendo del mismo, el momento en el que tengamos que hacer la evaluación económica tendrá que ser antes o después. Y si como parece ser, la línea más razonable de fijación de precios va a ser la de por valor terapéutico va a ser imprescindible que antes de la fijación de precio hagas una evaluación económica. Porque si no, vas hacia otros sistemas de fijación de precios.

Si queremos hacer una fijación de precios basada en el valor, tendremos que ir hacia ese análisis de comparar con otros productos en un posicionamiento similar, y con unos precios. No hace falta saber el precio de ese medicamento para hacer una evaluación económica. Esto nos permite conocer en qué banda nos tenemos que mover para pagar por la innovación que supone este fármaco. Esta reflexión es hacia el futuro, el hacia dónde queremos ir, y si no lo hacemos así, estamos impidiendo la innovación en la fijación de precios.

Cristina Avendaño: Eso ya lo dice la Ley, que el criterio tiene que estar incorporado en la decisión de precio y financiación. Otra cosa es que cada elemento tiene su metodología, y el análisis farmacoeconómico tiene la suya.

Antoni Gilabert: Estoy de acuerdo, y en descargo del sector tengo que decir que desde el otro lado yo estaría preocupado si las cosas no se hicieran bien. Si la evaluación económica es solo una evaluación de costes... Hay que tener en cuenta más cosas. Estamos de acuerdo. Si se hace bien, pocos van a estar en desacuerdo.

Miguel Ángel Calleja: Los IPT no creo que impliquen que los medicamentos que los tengan vayan a estar en todos los hospitales. No tenemos por qué tener todo en todos los centros. Y al final trabajas con medicamentos que hacen competencias en precios. Porque por muy buena pinta que tengan todas las naranjas, no las puedo pagar todas.

Antoni Gilabert: Al sistema sanitario público, a los ciudadanos, a los pacientes, nos interesa que la innovación entre mucho más rápido de lo que lo está haciendo ahora. Nosotros, por así decirlo, nos comemos el salami a trocitos. Pagamos por innovaciones incrementales muy pequeñitas precios muy altos durante demasiado tiempo. Eso hace que el sistema sufra mucho. Si el SNS pudiera comprar el salami entero en vez de esta manera, con grandes innovaciones, sería mucho más barato.

Ramón Frexes: Al final, lo que estamos viendo es que el IPT puede tener un gran problema,  y es que no sea dinámico. Veremos con la experiencia cómo evoluciona y cómo lo gestionamos. Si tenemos uno hoy, y no se cambia durante dos o tres años, puede generar verdaderos obstáculos dependiendo de lo que venga y cómo venga. Además, en un caso como el de la hepatitis C, la variabilidad en la aplicación de los pseudo IPT ha sido tan grande, tan cambiante y tan restrictiva respecto a ficha técnica, que lleva a que pensemos que tendremos que ordenarnos. Si no, en vez de mejorar el proceso lo vamos a empeorar. Porque de los fármacos de la hepatitis C se ha hecho un IPT tras el informe en red de las comunidades autónomas, y luego cada región ha reevaluado. Hay que ver las cosas desde un lado y desde el otro. Todo es susceptible de mejorar, todo se puede ordenar, y estamos a tiempo, pero si ya empezamos a decir que tiene que haber variabilidad y que tiene que seguir existiendo, empezamos mal.

CONCLUSIONES:

Miguel Ángel Calleja: Estamos viviendo un momento histórico, y podemos hacer que el futuro llegue antes. Está en nuestra mano. El uso de los nuevos IPT nos da participación a todos, se está trabajando en red, de forma más transparente. Posiblemente no se evite la duplicidad del todo, pero sí que se agilizan los plazos y se homogeniza bastante la implantación o el comienzo de uso de los medicamentos. Creo que deben incorporar el informe económico y pienso que sí que podemos desde ls sociedades científicas ayudar más todavía en el seguimiento e implantación de estos nuevos IPT en los hospitales. Y en todo caso, aprovechar el volumen de profesionales formados para cumplir los plazos comprometidos.

Encarnación Cruz Martos: Lo ha dicho casi todo Miguel Ángel. Pero tenemos una fortaleza importante, y es que para estos temas contamos con una experiencia importante y con unas sociedades científicas que han desarrollado procesos de trabajo y metodología que ahora estamos incorporando para abordar los IPT. Tenemos tambié la suerte de contar excelentes técnicos en las comunidades autónomas, que son capaces además de trabajar de forma colaborativa y que están aportando y mejorando mucho la calidad y el sentimiento de compartir lo que se hace. Mientras muchos profesionales ponen su granito de arena y trabajan de forma común también es más previsible que se eviten más duplicidades y que disminuya la variabilidad. Soy muy optimista respecto a los IPT y creo que van a lograr el objetivo con el que fueron propuestos.

Antoni Gilabert: El reto que tenemos como SNS es garantizar el acceso a la innovación de una forma sostenible minimizando la incertidumbre en tres fases: la primera es la de los IPT, que es evaluar y saber con qué criterios vamos a dar los medicamentos. Y en estos es más importante la solidez que la rapidez. Tenemos que ir rápido, no priorizar la rapidez.
La segunda fase es el tema del seguimiento. ¿Cómo? Con registros de pacientes y ver resultados en salud y evaluarlos. Ahí está la clave. La tercera parte es la financiación. Sabemos que hay unos medicamentos que funcionan, unos pacientes que los necesitan y queremos pagarlos. Y hay que innovar en esto, en sistemas de pago, en corresponsabilización, en riesgos compartidos o no compartidos… Pero en todo caso, mediante un método colaborativo, para morir de éxito y reducir la incertidumbre, de resultados y económica.

Cristina Avendaño: Estoy de acuerdo con lo planteado hasta ahora. Efectivamente, la financiación selectiva para el SNS tiene varias patas, y en todas ellos debemos preservar que la metodología sea correcta, participativa, transparente, que se comuniquen las decisiones… Creo que es fundamental que estas metodologías que existen tanto para el análisis farmacoeconómico como farmacoterapéutico preservar que el impacto presupuestario no afecte al valor del medicamento. Muy de acuerdo de la reevaluación de las decisiones tomadas e insistir en que parte de los recursos limitados que tenemos tiene que ir a reevaluar todo lo que tenemos en el SNS, y no solo los medicamentos. Tenemos que incorporar, en los análisis de valor terapéutico y económico, informaciones más allá de lo que viene en la caja del medicamento.

Ramón Frexes: Todos estamos de acuerdo en que los IPT son bienvenidos, pero siempre y cuando reconozcan el valor de la innovación y su avance. Lógicamente, incluyendo, de una forma ordenada y en sentido amplio la evaluación económica, que es imprescindible para dar una posición en la terapéutica en el SNS. Y para ello es imprescindible  integrar a todas las partes y a todos los agentes y escucharlos. No por tener más información uno está más presionado, la información es libertad, es poder y cuanto más, más variada y desde más fuentes, tanto mejor.

Lógicamente, el IPT es bienvenido si facilita la accesibilidad, la equidad, evita duplicidades y agiliza tiempos. Pues, este país, no es solo el que tiene los precios de los fármacos entre los más baratos Europa, sino que también tiene  los plazos de introducción más lentos. Nosotros estamos esperanzados con que con un IPT consensuado, corporativo y aceptado por una mayoría, seguramente el acceso a la innovación en nuestro país podrá ser mucho más rápido.

Vea aquí el Debate de Sanitaria 2000 completo.

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