El Comité de Medicamentos de Uso Humano lo solicita aunque no cambie el beneficio-riesgo del fármaco

Un efecto secundario modifica la autorización de la vacuna covid de Moderna
Emer Cooke, directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).


17 feb 2022. 13.25H
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Después de confirmarse que la vacuna contra el Covid-19 de Moderna incluye la parestesia como un nuevo efecto adverso, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha solicitado que se revisen los términos de autorización de comercialización de la misma, aunque el beneficio-riesgo de la inmunización siga siendo positivo.

En vista de los datos disponibles sobre parestesia en ensayos clínicos e informes espontáneos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) considera que existe una "posibilidad razonable" entre la vacuna de ARNm de Moderna y este efecto adverso. Por ello, recomienda en un comunicado que se modifiquen los términos de la autorización de comercialización para el producto de esta farmacéutica.

La parestesia es un trastorno de la sensibilidad que se manifiesta con sensaciones anormales sin estímulo previo, como el hormigueo. Fue detectado por primera vez el pasado mes de enero en el último Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a partir de los tres días de la inoculación.

Según los datos aportados, se registraron un total de 158 alertas por parestesia entre las 14,2 millones de dosis de Moderna que se administraron en España hasta el 9 de enero. De este modo, el organismo español considera que esta reacción puede aparecer con "una frecuencia rara" tras la administración de la vacuna.

Mientras, a nivel mundial, se habían identificado 1.425 casos de parestesia a partir del tercer día desde la vacunación con Moderna, habiéndose administrado más de 180 millones de dosis en todo el mundo a fecha de 30 de junio de 2021.

Con todo, la EMA subraya en la misma nota que la relación beneficio-riesgo de este suero "no se modifica", pues aún se considera que los aspectos positivos superan en mayor medida a los negativos. Así, cabe recordar que siguen siendo la fiebre y el dolor en la zona del pinchazo los síntomas más habituales en el compuesto de Moderna, ya que representan más de la mitad de los efectos secundarios (61 por ciento).

Los efectos adversos son "coetáneos" a las vacunas covid


Juan Carlos Gil, CEO de Moderna en España y Portugal, defendió en una entrevista en Redacción Médica que la parestesia ya era un efecto conocido para la compañía. "Puede que se haya hecho más transparente la última semana, pero la parestesia es un efecto adverso poco común y leve. Además, no sucede sólo en esta vacuna, sino que en muchas otras también está presente", reconoció a este medio.

Asimismo, aseguró que la farmacéutica está siguiendo "muy de cerca" con las autoridades sanitarias todos los efectos secuendarios que se puedan suceder tanto de las vacunas como de los fármacos: "Creo que no hay que alarmarse porque son coetáneas a los productos y se están revisando siempre y de forma continuada".













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