Tres nuevos IPT de la Aemps para cáncer colorrectal, linfoma y fibrosis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado tres nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), a pocas semanas para dar cuenta del año y en los que se analiza la evidencia científica disponible y el lugar en la terapéutica de distintos medicamentos recientemente autorizados o con nuevas indicaciones.

El primero de ellos corresponde a nivolumab (Opdivo) en combinación con ipilimumab (Yervoy) en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta.

La Agencia informa que su uso ha sido autorizado por la Comisión europea para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal irresecable o metastásico.

La combinación de ipilimumab y nivolumab ha demostrado ser superior a los esquemas de quimioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI solos o en combinación con bevacizumab o cetuximab en el tratamiento de pacientes con CCRm con MSIH/dMMR consiguiendo el objetivo dual primario de incrementar la supervivencia libre de progresión de forma estadísticamente significativa y clínicamente relevante.

Según el Informe, el beneficio observado es consistente en los grupos exploratorios analizados, aunque señala, que “no se dispone de datos de supervivencia global a la espera de un mayor seguimiento”.

A nivel mundial, el cáncer colorrectal (CCR) es la tercera causa de cáncer con una supervivencia estimada a los 5 años de aproximadamente el 14% en la enfermedad metastásica.

Nuevos tratamientos contra el linfoma y la fibrosis

El Informe de acalabrutinib (Calquence) en combinación con bendamustina y rituximab viene a cubrir una terapia para pacientes con linfoma de células del manto no tratados previamente y que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre.

Acalabrutinib es un inhibidor selectivo de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK), que actualmente cuenta con cinco indicaciones autorizadas y se comercializa en forma de comprimidos recubiertos de 100 mg y su posología recomendada es de 100 mg cada 12 horas, administrándose de forma continua hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.

En el Informe se destaca que este tratamiento ha demostrado un balance beneficio-riesgo positivo a través del estudio pivotal ACE-LY-308, un ensayo clínico fase III, aleatorizado 1:1, doble ciego y multinacional.

El linfoma de células del manto es un subtipo poco frecuente de linfoma no Hodgkin de células B, que representa entre un 5-7% de los linfomas malignos en Europa occidental. Se trata de una neoplasia agresiva con una mediana de supervivencia global de 4-5 años, que afecta predominantemente a hombres y cuya mediana de edad al diagnóstico se sitúa en torno a los 68 años.

Por su parte, el IPT de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Kaftri) en una pauta de administración combinada con ivacaftor (Kalydeco) está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes a partir de 2 años con al menos una mutación que no sea de Clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).

La Agencia señala en el Informe que los tratamientos moduladores de CFTR tienen como objetivo abordar la causa subyacente de la enfermedad y han supuesto una mejora importante en la salud de los pacientes con fibrosis quística.

Las dos opciones de tratamiento de triple terapia (ELX/TEZ/IVA y D-IVA/TEZ/VNZ) presentan indicaciones más amplias en términos del rango de mutaciones a las que van dirigidas, y engloban a las poblaciones diana del resto de opciones de tratamiento. La pauta posológica recomendada varía con la edad y el peso.

La fibrosis quística es una enfermedad crónica y progresiva, de origen genético, de herencia autosómica recesiva, causada por mutaciones en el gen CFTR que codifica para la proteína reguladora de la conductancia transmembrana de esta enfermedad.