Sevem: la industria acuerda un sistema "voluntario" para agregar códigos

El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) fue uno de los puntos que se abordaron durante el XV Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación. En concreto, fue Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, quien explicó en qué punto se encuentra este tema.

En este sentido, Esteve señaló que los laboratorios han llegado a un acuerdo sobre la manera en la que procederán si las compañías optan por la agregación de los códigos unitarios para la verificación de medicamentos. “La agregación será voluntaria”, ha señalado el director del Departamento Técnico de la patronal.

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"El sistema que creemos para agregación de códigos debe ser igual para toda España"

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“Lo que tenemos que lograr es que si hay una sola compañía que quiere agregar códigos para suministrar a los hospitales y un hospital quiere desagregar esos códigos para desactivarlos en el Sevem, ese sistema que ideemos sea igual para toda España”.

Estado de la situación

El 9 de febrero de 2019 es la fecha en la que entra en vigor la normativa europea que tiene como objetivo prevenir la introducción de falsificaciones en la cadena del medicamento. Farmaindustria ha facilitado durante este seminario las conclusiones de una encuesta sobre el estado en el que se encuentran las compañías.

Así, un total de 22 empresas ya han comercializado o lo harán en lo que queda de año 2018 el primer lote de un medicamento serializado. Sin embargo, no todas cumplirán con la fecha prevista, ya que cuatro de ellas han señalado que lo harán después de entrar en vigor la norma.

En cuanto a las plantas de procedencia, 31 empresas lo harán en otra de la Unión Europea y 17 laboratorios lo fabricarán en España. Además, casi todos los laboratorios coinciden en que los medicamentos serán serializados en línea y la adaptación a este reglamento les obligará a reorganizar la planta. Sin embargo, siete de ellos han señalado que abandonarán la comercialización de presentaciones minoritarias.

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La mayoría de los laboratorios no saben todavía cuál será el coste de adaptación de las plantas

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Coste de la adaptación

A pesar de que el proceso de adaptación de los laboratorios ya se ha iniciado, la mayor parte de ellos no saben a cuánto ascenderá el coste de la adaptación al reglamento por línea de producción. Sin embargo, alguno sí lo ha calculado y señalan que irá desde 200.000 euros a 400.000.

Temas pendientes

Los laboratorios están preocupados por la situación de la normativa pendiente, siendo esta junto con la supresión del cupón precinto los aspectos que más inquietud despiertan entre las empresas. Otros temas que todavía están pendientes son si habrá ayudas oficiales a la serialización, aclaraciones sobre cuotas del Sevem o la inclusión de IU en medicamentos no afectados por el reglamento delegado.

A pesar de esto, Esteve ha señalado que la industria “está organizada, es profesional y llegará de manera directa o encargando la serialización a terceros”.