Sanidad retira de inmediato 23 lotes de este conocido fármaco para diabetes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una alerta sanitaria relacionada con uno de los medicamentos más utilizados en el tratamiento de la diabetes, y más concretamente en el tipo 2. Se trata de la sitagliptina/metformina Normon, que se prescribe para ayudar a bajar el nivel de azúcar en sangre a los pacientes con diabetes tipo 2.

¿Qué se ha detectado?

La Aemps detalla en la alerta que el problema identificado consiste en la presencia de impurezas por encima del límite establecido, lo que supone un defecto de calidad. Aunque esta circunstancia no implica un riesgo vital para el paciente, sí requiere la retirada preventiva de todas las unidades afectadas para garantizar la seguridad y la calidad del medicamento.

Los lotes afectados y fechas de caducidad

• Lote: A25A1, fecha de caducidad 28/02/2027
• Lote: A25C1, fecha de caducidad 28/02/2027
• Lote: A2581, fecha de caducidad 28/02/2027
• Lote: A2591, fecha de caducidad 28/02/2027
• Lote: A27X1, fecha de caducidad 28/02/2027
• Lote: A2801, fecha de caducidad 28/02/2027
• Lote: A6MK2, fecha de caducidad 30/06/2027
• Lote: A6ML1, fecha de caducidad 30/06/2027
• Lote: A6MM1, fecha de caducidad 30/06/2027
• Lote: A6MN1, fecha de caducidad 30/06/2027
• Lote: XCKU1, fecha de caducidad 30/11/2026
• Lote: XCKV1, fecha de caducidad 30/11/2026
• Lote: XCKX1, fecha de caducidad 30/11/2026
• Lote: X0RA1, fecha de caducidad 31/01/2026
• Lote: X0R91, fecha de caducidad 31/01/2026
• Lote: X1HX1, fecha de caducidad 28/02/2026
• Lote: X5UF1, fecha de caducidad 31/05/2026
• Lote: X60J1, fecha de caducidad 31/05/2026
• Lote: X61X1, fecha de caducidad 31/05/2026
• Lote: X86M1, fecha de caducidad 31/07/2026
• Lote: X86N1, fecha de caducidad 31/07/2026
• Lote: X86P1, fecha de caducidad 31/07/2026
• Lote: X86R1, fecha de caducidad 31/07/2026

Los 23 lotes afectados de este medicamento pertenecen a Normon.

¿Cómo se detectó la alerta?

El organismo sanitario ha informado del problema tras confirmar un defecto de calidad en diversos lotes del medicamento que se distribuye en farmacias, que consiste en la presencia de impurezas por encima del límite establecido. Tras ello, la Aemps ha activado el procedimiento de retirada y ha avisado de la necesidad de devolver todas las unidades distribuidas de los lotes afectados.

¿A quién afecta esta alerta sanitaria?

Esta alerta afecta tanto a pacientes que puedan disponer actualmente de algún envase perteneciente a los lotes implicados, como a farmacias y otros puntos de dispensación donde se encontraban en circulación estos medicamentos.

Las oficinas de farmacia deben retirar inmediatamente los lotes afectados, cesar su dispensación y proceder a su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Los pacientes que tengan en casa un envase incluido en esta alerta deben acudir a su farmacia para la gestión correspondiente.

El medicamento afectado ayuda a bajar el nivel de azúcar en sangre a los pacientes con diabetes tipo 2. Sitagliptina/metformina Normon contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.

• Sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
• Metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada 'diabetes mellitus tipo 2'. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.

¿Qué riesgo hay si se ha tomado el medicamento?

Aunque la Aemps recalca que este defecto no supone un riesgo vital, sí representa un problema de calidad del medicamento, por lo que recomienda evitar su consumo. Por ello, los pacientes deben consultar con su médico para garantizar la continuidad del tratamiento con unidades no afectadas o con alternativas adecuadas.

¿Qué hay que hacer?

Sanidad ya ha comunicado la alerta a las autoridades sanitarias de todas las comunidades autónomas, que deberán supervisar el proceso de retirada. Las farmacias y los servicios de distribución deben retirar y devolver las unidades afectadas con la mayor rapidez posible. Por su parte, los pacientes deben comprobar el número de lote de su envase y acudir a su farmacia si coincide con alguno de los retirados.