Sanidad retira de forma urgente un antidepresivo muy conocido

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una nueva alerta sanitaria. En este caso, está relacionada con uno de los medicamentos más utilizados para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético. Se trata de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, en varias de sus presentaciones. 

¿Qué se ha detectado?

Según detalla la Aemps en la alerta sanitaria sobre Duloxetina, el problema identificado consiste en la presencia de una impureza por encima del límite establecido, lo que supone un defecto de calidad. Aunque esta situación no implica un riesgo vital para los pacientes, sí exige la retirada preventiva de los lotes afectados para garantizar la seguridad del medicamento y evitar su dispensación.

No ha sido la única alerta sanitaria de estos días, ya que recientemente Sanidad avisó de la falta de stock de uno de los fármacos antiinflamatorios más conocidos del mercado. En concreto, de Naproxeno (de Normon). 

Los lotes afectados

• Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-aluminio)

Lote: 231441, fecha de caducidad 30/06/2026

• Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, 56 cápsulas (PVC/PVDC-aluminio)

Lote: 231514, fecha de caducidad 31/05/2026

Lote: 240603, fecha de caducidad 30/11/2026

Todos los lotes afectados pertenecen al titular de autorización Towa Pharmaceutical, que también figura como fabricante del medicamento.

Los lotes afectados pertenecen a la farmacéutica Towa.

¿Cómo se detectó la alerta?

El organismo sanitario ha informado del defecto tras confirmar la presencia de una impureza por encima del límite permitido en estos tres lotes distribuidos en farmacias y otros puntos de dispensación.

Tras ello, la Aemps ha activado el procedimiento de retirada, ha comunicado la alerta a las comunidades autónomas y ha ordenado la devolución de todas las unidades en circulación pertenecientes a los lotes afectados.

¿A quién afecta esta alerta sanitaria?

La alerta afecta tanto a pacientes que puedan tener en casa alguno de los envases de los lotes implicados como a farmacias y centros sanitarios donde estos medicamentos hayan podido ser dispensados.

Las oficinas de farmacia deben retirar de inmediato los lotes afectados, suspender su dispensación y gestionar su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Asimismo, los pacientes que tengan un envase correspondiente a alguno de los lotes retirados deben acudir a su farmacia para realizar la gestión pertinente.

¿Para qué sirve este medicamento?

Duloxetina contiene el principio activo duloxetina, que aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.

Se emplea en adultos para tratar:

• Depresión.
• Trastorno de ansiedad generalizada.
• Dolor neuropático diabético, caracterizado por quemazón, pinchazos, escozor o sensación de corriente eléctrica.

El medicamento comienza a hacer efecto en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a partir de las dos semanas, aunque pueden pasar hasta cuatro para notar mejoría. En el dolor neuropático diabético, la mejoría puede tardar varias semanas, e incluso hasta dos meses.

¿Qué riesgo hay si se ha tomado el medicamento?

Aunque la Aemps recalca que el defecto de calidad no supone un riesgo vital, sí implica que el medicamento no cumple los estándares exigidos. Por ello, recomienda evitar su consumo y acudir al médico para continuar el tratamiento con unidades no afectadas o con alternativas terapéuticas adecuadas.

¿Qué hay que hacer?

Las comunidades autónomas deben supervisar el proceso de retirada; y las farmacias deben devolver cuanto antes las unidades afectadas.

Por su parte, los pacientes deben comprobar el número de lote de su envase y acudir a su farmacia en caso de coincidir con alguno de los lotes retirados.