Sanidad reestructura el fármaco a base de alérgenos con nuevas obligaciones

Los alérgenos son todo producto destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante y se consideran medicamentos inmunológicos. No obstante, el Boletín Oficial del Estado (BOE) acaba de publicar una orden para complementar su regulación, concretamente en determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de dichos fármacos.

"En la actualidad, existen numerosos medicamentos a base de alérgenos que, aunque de acuerdo con su régimen de producción podrían considerarse como medicamentos de fabricación industrial, por diversos motivos, generalmente ligados a la utilización del concepto de preparación individualizada y al hecho de que parte del proceso productivo no sea industrial, no cuentan con la autorización de comercialización de medicamentos propia de los fabricados industrialmente", se explica en el texto oficial.

Además, hay que tener en cuenta algunas características específicas de la producción de estos productos a base de alérgenos, ya que algunos pueden tener un régimen mixto, de producción industrial en fases tempranas y de acondicionamiento individual en fases tardías. De esta manera, esta orden establece un nuevo procedimiento que posibilita la regularización de la actual situación en la que se encuentran estos medicamentos.

En primer lugar, se destaca que todos los medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo se consideran fármacos de fabricación industrial, y deben obtener la autorización de comercialización que les corresponde. Por lo tanto, en un plazo máximo de seis meses tendrán que tener  licencia de comercialización o de registro simplificado especial y deberán ser sometidos a un procedimiento de regularización para continuar en el mercado.

Autorización a través de la Aemps

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) será la encargada de tramitar dicho permiso, que se habrá notificado por medios electrónicos, y aquellos que no hayan recibido luz verde o no se hayan presentado no podrán seguir comercializando los productos.

Por otro lado, el BOE también especifica cómo debe ser el uso de graneles de alérgenos para un tratamiento de inmunoterapia específico con el objetivo de satisfacer una prescripción individualizada. "Las mezclas deberán tener una justificación clínica y su estabilidad deberá igualmente estar justificada. Esta información se proporcionará para cada sustancia activa, se denominará 'información especial de mezclas de alérgenos' y se incluirá en el apartado relativo a la información regional del dosier de registro", detallan. También necesitarán su autorización correspondiente y solo podrán ser empleados en las condiciones autorizadas.

Medicamentos para inmunoterapia

Asimismo, los medicamentos a base de alérgenos para inmunoterapia se dividirán en tres tipos: aquellos que tengan una inmunoterapia específica de fabricación industrial, aquellos que sean de inmunoterapia específica individualizada, preparados a partir de uno o varios graneles de alérgenos para un paciente, siguiendo los requerimientos específicos de un médico especializado; y los que están fabricados aisladamente para el tratamiento individualizado de un paciente.

Por último, la orden subraya que no se permitirá la promoción ni la publicidad de los medicamentos a base de alérgenos de inmunoterapia preparados a partir de graneles de alérgenos, ni de los medicamentos a base de alérgenos de inmunoterapia fabricados aisladamente, cuando estos tengan por finalidad el tratamiento de un paciente.