12 dic 2018 | Actualizado: 18:25

Sanidad desaconseja Monoferro, de Ferrer, por reacciones adversas graves

La Aemps pide a los médicos que no se inicien nuevos tratamientos con este producto

Jordi Ramentol, director general de Ferrer.
Sanidad desaconseja Monoferro, de Ferrer, por reacciones adversas graves
mié 19 julio 2017. 19.20H
Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recomendado no iniciar nuevos tratamientos con hierro-isomaltosido (Monoferro), de Ferrer, por el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.
 
En España se encuentran comercializados los siguientes preparados de hierro para administración intravenosa: con hierro-carboximaltosa (Ferinject); con hierro-dextrano (Cosmofer); con hierro-isomaltósido (Monoferro); con hierro-sacarosa (Feriv, Venofer).
 
Recientemente el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de reacciones graves de hipersensibilidad asociadas a la administración de Monoferro.
 
En concreto, a fecha 5 de julio de 2017, tras haberse realizado una búsqueda en la base de datos del SEFV, denominada Fedra, se identificaron un total de 108 casos notificados de reacciones anafilácticas graves o de situaciones clínicas graves relacionadas con anafilaxia/shock anafiláctico, asociados a la administración de alguno de los preparados de hierro intravenoso.
 
De esas 108 notificaciones graves, 44 estaban relacionadas con la administración de Monoferro. Por ello, y con la estimación de 5.080 pacientes expuestos en 2017, la tasa de notificación de reacciones graves de hipersensibilidad (casos notificados en relación a los pacientes tratados) es "bastante más elevada" que la estimada para otros preparados de hierro de administración intravenosa.
 
Actualmente se están analizando pormenorizadamente todos los datos disponibles, y como medida de precaución la Aemps  ha aconsejado a los profesionales sanitarios que no inicien ningún nuevo tratamiento con Monoferro. El organismo informará de la decisión final que se adopte en base a la evaluación detallada de todos los datos disponibles.
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