María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una
alerta farmacéutica del producto
de uso hospitalario Mitomycin-C 10 g polvo para solución inyectable, 1 vial de 10 mg, cuyo laboratorio fabricante es
Kyowa Hakko Bio.
En concreto, la Aemps retira del mercado todas las unidades distribuidas del
lote 6058519 y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Esto se debe al resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de
estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses.
Este fármaco, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados 'Otros antibióticos citotóxicos', concretamente al subgrupo
mitomicina, está indicado en el tratamiento de alteraciones causadas por un
crecimiento de algunas células en ciertos lugares de su organismo.
El organismo ha solicitado a las comunidades autónomas
realizar un seguimiento de la retirada.
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