12 dic 2018 | Actualizado: 19:00

Sanidad ordena la retirada de un lote de Mitomycin-C, de Kyowa

El fármaco no ha superado los estudios de estabilidad en curso

María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
Sanidad ordena la retirada de un lote de Mitomycin-C, de Kyowa
mié 05 diciembre 2018. 17.50H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una alerta farmacéutica del producto de uso hospitalario Mitomycin-C 10 g polvo para solución inyectable, 1 vial de 10 mg, cuyo laboratorio fabricante es Kyowa Hakko Bio.

En concreto, la Aemps retira del mercado todas las unidades distribuidas del lote 6058519 y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Esto se debe al resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses.

Este fármaco, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados 'Otros antibióticos citotóxicos', concretamente al subgrupo mitomicina, está indicado en el tratamiento de alteraciones causadas por un crecimiento de algunas células en ciertos lugares de su organismo.

El organismo ha solicitado a las comunidades autónomas realizar un seguimiento de la retirada.
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