Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) va a comenzar a trabajar en los
informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una
opinión positiva en la última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en diciembre.
Estos IPT
corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas. En el caso de los primeros, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos. No es el caso de las nuevas indicaciones o modificaciones de estas.
Nuevos medicamentos
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Anktiva (nogapendekina alfa inbakicept) - indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) no respondedor a BCG con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares.
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Aumseqa (aumolertinib) - tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado.
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Exdensur (depemokimab) - tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes a partir de 12 años con asma grave con inflamación tipo 2, caracterizada por recuento de eosinófilos en sangre y también como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento en adultos con Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales (RSCcPN) grave.
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Myqorzo (aficamten) - indicado para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) sintomática (clase II-III de la New York Heart Association, NYHA) en pacientes adultos.
Nuevas indicaciones y extensiones
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Aspaveli (pegcetacoplán) - indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 12 a 17 años con glomerulopatía C3 o glomerulonefritis membranoproliferativa primaria por inmunocomplejos en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA).
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Dovprela (pretomanib) - indicado en combinación con bedaquilina, linezolid y moxifloxacino para el tratamiento de adultos con tuberculosis (TB) pulmonar causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a rifampicina, con o sin resistencia a isoniazida.
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Nucala (mepolizumab) - está indicado en adultos como tratamiento de mantenimiento adicional para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por eosinófilos elevados en sangre, en combinación con un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).
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Uplizna (inebilizumab) - indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar para la miastenia gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente a la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK).
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Winrevair (sotatercept) - en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos.
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