Sanidad aprueba la financiación de un nuevo fármaco para mieloma múltiple

El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de un medicamento para el tratamiento de mieloma múltiple por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS), según ha anunciado Menarini Stemline España, filial del Grupo Menarini, compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y dedicada a la innovación en Oncología y Hematología.

La EMA aprobó Nexpovio® (selinexor) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple (MM) en pacientes adultos que hubieran recibido al menos un tratamiento previo. Selinexor, en combinación con dexametasona, también está indicado para pacientes adultos con MM que hayan recibido al menos cuatro tratamientos previos y cuya enfermedad sea refractaria a al menos dos inhibidores del proteosoma (IP), dos fármacos inmunomoduladores (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (MoAb), y cuya enfermedad haya progresado con el último tratamiento.

Este medicamento es un inhibidor oral selectivo de la exportación nuclear (SINE), primero en su clase, aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos. Su mecanismo de acción se basa en el bloqueo de la función de la exportina 1 (XPO1), una proteína clave para la supresión tumoral y la regulación del ciclo celular. En el MM, la sobreexpresión de XPO1 contribuye a la progresión tumoral y a la resistencia a las terapias convencionales.

"La llegada de selinexor, un fármaco con un nuevo mecanismo de acción ofrece a los clínicos una nueva herramienta terapéutica para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario a lenalidomid", afirma María Victoria Mateos, hematóloga del Complejo Hospitalario Universitario de Salamanca.

Tratamientos de mieloma múltiple

A pesar de los avances en el tratamiento, el MM sigue siendo incurable en la mayoría de los pacientes; la mayoría de ellos recae y requiere múltiples líneas de tratamiento. Por lo tanto, es fundamental contar con la mayor variedad posible de opciones de tratamiento que ataquen las células cancerosas de diferentes maneras, para maximizar la probabilidad de que los pacientes respondan al tratamiento y ayudar a retrasar la progresión del cáncer.

"En Menarini Stemline estamos focalizados en ofrecer soluciones a necesidades no cubiertas en Oncología y Hematología", señala Luca Vergari, director general de Menarini Stemline España. "Estamos muy orgullosos de poder poner a disposición de los pacientes con mieloma múltiple esta innovadora terapia, en línea con nuestra misión actual en España", indica.

La eficacia y seguridad de este fármaco se han demostrado en los ensayos clínicos Boston y Storm. En el estudio Boston, la combinación SVd (selinexor, bortezomib y dexametasona) mostró una supervivencia libre de progresión más prolongada en comparación con Vd (bortezomib y dexametasona) (13,9 frente a 9,5 meses; HR = 0,70), con beneficios en pacientes sin exposición previa a inhibidores del proteasoma; en pacientes con una sola línea de tratamiento previa; y en pacientes refractarios a lenalidomida. Además, el fármaco mostró una menor neuropatía periférica en comparación con el comparador, con efectos adversos controlables y una reducción de la carga clínica para el sistema sanitario.

El estudio Storm de fase II demostró que la combinación de Sd (selinexor y dexametasona) fue clínicamente beneficiosa en pacientes penta-refractarios, es decir, pacientes refractarios a dos inhibidores del proteasoma, dos fármacos inmunomoduladores y una terapia dirigida contra CD38. Este fármaco mostró una tasa de respuesta global en los criterios de valoración preespecificados del 26 por ciento, una supervivencia libre de progresión de 3,7 meses y una supervivencia global de 8,6 meses, además de un perfil de seguridad manejable. Sd puede ser una opción terapéutica para pacientes con mieloma penta-refractario para quienes no existen tratamientos estándar disponibles.