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Sanidad amplía la alerta del fármaco de Shire para niños con epilepsia

La Aemps ordena retirar del mercado cuatro lotes más del producto

Javier Urcelay, director general de Shire.
Sanidad amplía la alerta del fármaco de Shire para niños con epilepsia
Redacción
Martes, 13 de marzo de 2018, a las 18:40
La alarma causada por el medicamento infantil contra la epilepsia Buccolam (cuyo principio activo es midazolam hidrocloruro), de Shire, no ha terminado.  El Ministerio de Sanidad ha ampliado la alerta farmacéutica que se decretara en enero a cuatro lotes más, sumando un total de 28 lotes afectados.
 
Como ya contara Redacción Médica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) reclamó la retirada de más de una veintena de lotes que padecen de un defecto de fabricación.
 
“Al retirar la tapa roja de la jeringa es posible que permanezca la tapa traslúcida en la punta de la manera conjunta, en lugar de que se retiren las dos de manera conjunta”, un defecto de clase 2, el segundo más grave dentro de la clasificación del órgano regulador.
 
En algunos casos, “esto ha provocado que la tapa de la punta se caiga dentro de la boca del paciente y sea inhalada o ingerida”, ha advertido por su parte la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por ello, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de unos 24 lotes de diferentes presentaciones del fármaco.
 
Consejos
 
Para asegurarse de que el medicamento se administra de manera correcta, la EMA ha recomendado a padres y cuidadores que revisen cuidadosamente la jeringa antes de administrar Buccolam y que retiren el tapón de punta translúcido si todavía está en la jeringa después de retirar el tapón rojo”.
 
Además, el órgano europeo ha enviado una carta a todos los médicos y farmacéuticos que prescriban y dispensen el fármaco, para alertarlos de este defecto y que compartan esta información con los padres y cuidadores de niños que estén usando Buccolam.