13 dic 2018 | Actualizado: 19:50

España retira 24 lotes de Buccolam, de Shire, por una alerta europea

La EMA ya había dado la voz de alarma por un defecto del envase de este fármaco pediátrico contra la epilepsia

La Aemps toma medidas tras la alerta de la EMA.
España retira 24 lotes de Buccolam, de Shire, por una alerta europea
mar 23 enero 2018. 19.10H
Redacción
La reciente alarma de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) sobre un defecto en el medicamento infantil contra la epilepsia Buccolam (cuyo principio activo es midazolam hidrocloruro), de Shire, ha provocado que el Ministerio de Sanidad haya ordenado la retirada de más de una veintena de lotes de este fármaco del mercado español.
 
Así lo indica la Agencia Española de Medicamentos y Productos (Aemps), que advierte de que “al retirar la tapa roja de la jeringa es posible que permanezca la tapa traslúcida en la punta de la manera conjunta, en lugar de que se retiren las dos de manera conjunta”, un defecto de clase 2 (el más grave dentro de la clasificación del órgano regulador).
 
En algunos casos, “esto ha provocado que la tapa de la punta se caiga dentro de la boca del paciente y sea inhalada o ingerida”, ha advertido por su parte la EMA. Por ello, la Aemps  ha ordenado la retirada del mercado de unos 24 lotes de diferentes presentaciones del fármaco.
 
Consejos
 
Por otro lado, para asegurarse de que el medicamento se administra de manera correcta, la EMA recomienda a los padres y cuidadores que revisen cuidadosamente la jeringa antes de administrar Buccolam y que retiren el tapón de punta translúcido si todavía está en la jeringa después de retirar el tapón rojo”.
 
Además, el órgano europea ha enviado una carta a todos los médicos y farmacéuticos que prescriban y dispensen el fármaco, para alertarlos de este defecto y que compartan esta información con los padres y cuidadores de niños que estén usando Buccolam.
 
Por otro lado, Shire, la empresa comercializadora de este fármaco, está trabajando para resolver este problema. Sin embargo, “las que ya están en el mercado y que posiblemente ya se han distribuido a los pacientes deben revisarse cuidadosamente antes de su uso”.
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