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16 de julio de 2018 | Actualizado: Lunes a las 12:50
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Pfizer resta valor a la alerta de la Aemps sobre su relajante muscular

La agencia halló impurezas en dos lotes de este fármaco que se usa como complemento de la anestesia general

Beatriz Faro, directora general de Pfizer en España.
Pfizer resta valor a la alerta de la Aemps sobre su relajante muscular
Redacción
Jueves, 26 de enero de 2017, a las 16:40
“Insignificante”. Así describe la farmacéutica Pfizer el riesgo para los pacientes que puede generar el consumo de las unidades de cisatracurio retiradas del mercado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tras detectarse problemas en los controles de seguridad.
 
“La compañía ha realizado una evaluación toxicológica y del posible riesgo para la salud derivado de esta incidencia. Dicha evaluación concluye que es improbable que se produzcan efectos adversos asociados al uso de estos lotes, debido al amplio margen de seguridad en términos de cantidad de impureza que podría administrarse a los seres humanos”, aseguran fuentes de Pfizer a Redacción Médica.  “Por todo ello, se concluye que el riesgo para los pacientes es insignificante”.
 
La farmacéutica precisa que, con todo, “la acción inmediata de Pfizer es evitar el uso de los lotes afectados, se ha comunicado con la Aemps  y ha enviado avisos de retirada a los clientes que han recibido los lotes afectados, para su bloqueo inmediato y devolución al laboratorio. Asimismo se ha implementado una serie de medidas correctivas para prevenir su futura recurrencia”.
 
Los defectos encontrados por el órgano dependiente del Ministerio de Sanidad han sido hallados en los lotes 602079 y 602058 de cisatracurio de Pfizer, mediante estudios de estabilidad con los que se han detectado “resultados fuera de especificaciones para una impureza”.
 
Cisatracurio se utiliza como complemento de la anestesia general o sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para relajar los músculos esqueléticos y facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica durante procedimientos quirúrgicos y otros en adultos y niños de 1 mes y más. Se administra bajo la supervisión de anestesistas u otros clínicos que están familiarizados con el uso y la acción de los agentes bloqueadores neuromusculares y es necesario que las instalaciones para la intubación traqueal y el mantenimiento de la ventilación pulmonar y la oxigenación arterial adecuada estén disponibles durante la administración.