Problemas de suministro al retirar un medicamento para el tratamiento de crisis epilépticas en niños

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la retirada del mercado de Buccolam (midazolam hidrocloruro) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg, medicamento de uso hospitalario para el tratamiento de crisis epilépticas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de los 3 meses a los 18 años) por incumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (Good Manufacturing Practice o GMP) de las instalaciones donde se produce, situadas en Northumberland (Reino Unido).

Las autoridades sanitarias del país británico han recomendado la retirada de todos los medicamentos producidos por SCM Pharma, propietario de las instalaciones. Buccolam, que comercializa en España el laboratorio belga Viropharma, es el único medicamento que se vende en nuestro país cuyo principio activo es midazolam en solución bucal. El resto de presentaciones de midazolam hidrocloruro –producidas y comercializadas por otros laboratorios– son en forma de jeringas precargadas.

Como consecuencia de esta retirada, habrá un problema de suministro del fármaco que solo será solucionado cuando se disponga de unidades fabricadas en nuevas instalaciones autorizadas, lo que se prevé que ocurra durante el verano.

Hasta el momento, la Aemps informa que hay otras alternativas disponibles, como Stesolid 5 mg y 10 mg microenemas que contienen diazepam. Sin embargo, al no ser el mismo principio activo, se recomienda que los pacientes acudan a su médico, que podrá recomendar la opción de tratamiento más adecuada en su caso.

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