Padcev (Astellas) mejora la supervivencia en cáncer urotelial metastásico

Astellas Pharma y Seattle Genetics han anunciado que el ensayo en fase III con enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) ha cumplido su principal objetivo de supervivencia global en comparación con la quimioterapia. El ensayo clínico global EV-301 compara enfortumab vedotin-ejfv frente a la quimioterapia en pacientes adultos con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado que han recibido previamente quimioterapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1/L1.

En este ensayo clínico, enfortumab vedotin-ejfv mejoró significativamente la supervivencia global (SG) con una reducción del 30 por ciento del riesgo de muerte. Enfortumab vedotin-ejfv también mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP), con una reducción del 39 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.

Los eventos adversos registrados en los pacientes de este estudio asignados al grupo de enfortumab vedotin-ejfv coincidieron con los incluidos en la ficha técnica de Estados Unidos. Los eventos adversos de grado 3 o superior más frecuentes, registrados en más del 5  por ciento de los pacientes, fueron erupción, hiperglucemia, recuento de neutrófilos disminuido, fatiga, anemia y apetito disminuido. 

Los resultados se enviarán a la Agencia Americana del Medicamento (FDA) como ensayo clínico de confirmación tras la autorización acelerada del fármaco recibida en 2019. También se pretende que el estudio EV-301 sirva para respaldar las solicitudes de registro en todo el mundo.

"EV-301 es el primer ensayo clínico aleatorizado que muestra resultados de supervivencia global frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado que habían recibido previamente terapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1 o PD-L1. Estamos entusiasmados ante su potencial para ayudar a pacientes que ahora mismo tienen pocas opciones”, ha señalado Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y jefe del Área Terapéutica Oncológica de Astellas.

“Los resultados de supervivencia del ensayo clínico de confirmación de enfortumab vedotin-ejfv son una buena noticia para los pacientes cuyo cáncer progresa después de la quimioterapia basada en platinos y la inmunoterapia”, ha añadido Roger Dansey, director médico de Seattle Genetics. “Seguimos evaluando la actividad de enfortumab vedotin-ejfv en el cáncer urotelial, sin olvidar su posible uso en líneas anteriores de tratamiento”.