Padcev (Astellas) mejora la supervivencia en cáncer urotelial metastásico

La compañía, junto a Seattle Genetics, han anunciado los resultados de la fase III del ensayo de este fármaco

Yoshihiko Hatanaka, CEO de Astellas.
Padcev (Astellas) mejora la supervivencia en cáncer urotelial metastásico
lun 28 septiembre 2020. 14.30H
Astellas Pharma y Seattle Genetics han anunciado que el ensayo en fase III con enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) ha cumplido su principal objetivo de supervivencia global en comparación con la quimioterapia. El ensayo clínico global EV-301 compara enfortumab vedotin-ejfv frente a la quimioterapia en pacientes adultos con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado que han recibido previamente quimioterapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1/L1.

En este ensayo clínico, enfortumab vedotin-ejfv mejoró significativamente la supervivencia global (SG) con una reducción del 30 por ciento del riesgo de muerte. Enfortumab vedotin-ejfv también mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP), con una reducción del 39 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.

Los eventos adversos registrados en los pacientes de este estudio asignados al grupo de enfortumab vedotin-ejfv coincidieron con los incluidos en la ficha técnica de Estados Unidos. Los eventos adversos de grado 3 o superior más frecuentes, registrados en más del 5  por ciento de los pacientes, fueron erupción, hiperglucemia, recuento de neutrófilos disminuido, fatiga, anemia y apetito disminuido. 

Los resultados se enviarán a la Agencia Americana del Medicamento (FDA) como ensayo clínico de confirmación tras la autorización acelerada del fármaco recibida en 2019. También se pretende que el estudio EV-301 sirva para respaldar las solicitudes de registro en todo el mundo.

"EV-301 es el primer ensayo clínico aleatorizado que muestra resultados de supervivencia global frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado que habían recibido previamente terapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1 o PD-L1. Estamos entusiasmados ante su potencial para ayudar a pacientes que ahora mismo tienen pocas opciones”, ha señalado Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y jefe del Área Terapéutica Oncológica de Astellas.

“Los resultados de supervivencia del ensayo clínico de confirmación de enfortumab vedotin-ejfv son una buena noticia para los pacientes cuyo cáncer progresa después de la quimioterapia basada en platinos y la inmunoterapia”, ha añadido Roger Dansey, director médico de Seattle Genetics. “Seguimos evaluando la actividad de enfortumab vedotin-ejfv en el cáncer urotelial, sin olvidar su posible uso en líneas anteriores de tratamiento”.
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