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21 de julio de 2018 | Actualizado: Sábado a las 19:20
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Opinión positiva de Europa a ribociclib de Novartis para cáncer de mama

La decisión del Comité de Medicamento de Uso Humano se basa en un ensayo clínico de fase III

Bruno Strigini, director ejecutivo de Novartis Oncología.
Opinión positiva de Europa a ribociclib de Novartis para cáncer de mama
Redacción
Viernes, 23 de junio de 2017, a las 15:50
Nuevas soluciones de tratamientos oncológicos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de los Medicamentos ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Kisqali (ribociclib) de Novartis en combinación con un inhibidor de la aromatasa para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.

La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de combinar Kisqali con cualquier inhibidor de la aromatasa significa que, de aprobarse, los oncólogos podrían prescribir Kisqali en combinación con letrozol, anastrozol o exemestano, dándoles la opción de seleccionar la terapia que consideren más adecuada para cada paciente individual.

“Esta opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano nos acerca un paso más a mejorar las vidas de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama avanzado o metastásico en Europa”, anunció Bruno Strigini, director ejecutivo de Novartis Oncología. En este sentido, ha agregado que  “actualmente no hay una cura para el cáncer de mama avanzado y alrededor del 30 por ciento de los afectados de cáncer de mama en fase temprana desarrollarán la enfermedad avanzada. Estamos deseando trabajar con las autoridades sanitarias europeas para poner Kisqali a disposición de aquellos que puedan beneficiarse de él lo antes posible”.

La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano se basa en la eficacia superior y la seguridad demostrada de Kisqali en combinación con letrozol, en comparación con letrozol más placebo, en el ensayo clínico de Fase III Monaleesa-2. El ensayo, que reclutó en todo el mundo a 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- que no recibieron terapia sistémica previa para el cáncer de mama avanzado, demostró que Kisqali en combinación con el inhibidor de la aromatasa letrozol, reducía el riesgo de progresión o muerte un 44 por ciento, en comparación con letrozol más placebo en un análisis intermedio.

En marzo de 2017, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa como tratamiento inicial basado en terapia hormonal para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-. Kisqali puede tomarse con o sin comida en una dosis oral diaria de 600 mg (tres comprimidos recubiertos de 200 mg) durante tres semanas, seguidas de una semana sin tratamiento. Kisqali se toma en combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa en ciclos de cuatro semanas de duración.