Redacción Médica
17 de julio de 2018 | Actualizado: Martes a las 13:30
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Nuevos datos refuerzan la seguridad de dapaglifozina, de AstraZeneca

Los estudios se presentaron en las jornadas científicas de la ADA

Elisabeth Björk, vicepresidenta de AstraZeneca.
Nuevos datos refuerzan la seguridad de dapaglifozina, de AstraZeneca
Redacción
Martes, 20 de junio de 2017, a las 16:30
AstraZeneca presentó recientemente, en las 77ª Jornadas Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (American Diabetes Association - ADA), nuevos datos que señalan el perfil de seguridad de Forxiga (dapagliflozina) a partir de un análisis de datos agrupados de ensayos clínicos. Asimismo, se han presentado tres nuevos análisis con resultados cardiovasculares (CV) procedentes del estudio CVD-REAL, el primer estudio en marcha de su clase llevado a cabo en el entorno de la práctica clínica real que evalúa el tratamiento con inhibidores de SGLT-2 (iSGLT-2), entre los que se incluye dapagliflozina.
 
En el análisis de seguridad presentado, con  datos agrupados de 30 ensayos clínicos Fase IIb/III con dapagliflozina, no se observaron novedades de seguridad, y la incidencia de acontecimientos adversos fue similar a la de los grupos de control. De igual forma, tampoco se observaron diferencias en las amputaciones de miembros inferiores con 8 (0.1 por ciento) y 7 (0.2 por ciento) pacientes en los grupos de dapagliflozina y de control, respectivamente .
 
Tras la reciente publicación del estudio CVD-REAL el pasado mes de mayo, se han presentado tres nuevos análisis en las jornadas de la ADA que se suman al estudio llevado a cabo sobre el tratamiento precoz de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con iSGLT-2 en poblaciones más amplias. En estos análisis se observó el efecto en poblaciones concretas de pacientes en la práctica clínica real con iSGLT-2 y con dapagliflozina de forma independiente.
 
De esta manera,  un análisis llevado a cabo en dos países con más de 30.000 pacientes diabéticos tipo 2 que iniciaron tratamiento con dapagliflozina o inhibidores de DPP-4 (iDPP-4), se asoció con una reducción significativa de un 62 por ciento en la tasa de hospitalizaciones por enfermedad renal (p<0.001); un 37 por ciento en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) (p<0.001), y un 27 por ciento en mortalidad por todas las causas (p=0.003) en favor de dapagliflozina .
 
En el otro estudio, llevado a cabo en tres países con casi 100.000 pacientes con DM2, se asoció con una reducción significativa de la tasa de muerte CV (47 por ciento, p<0.001) y de hospitalizaciones por IC (30 por ciento, p<0.001), entre los nuevos pacientes tratados con iSGLT2 frente a otros medicamentos para la DM2.
 
Finalmente, en una comunicación oral, se presentaron los resultados del estudio CVD-REAL con más de 300.000 pacientes con DM2 en cinco países, con y sin enfermedad cardiovascular de base. Comparado con el resto de terapias antidiabéticas, se observó una reducción del 31 por ciento y 45 por ciento en hospitalizaciones por IC con iSGLT-2 en pacientes con y sin enfermedad CV establecida, respectivamente (HR 0.69; IC95% 0.59-0.80; HR 0.55 IC95% 0.34-0.88). Asimismo, se observaron resultados similares en cuanto a mortalidad por todas las causas .
 
Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas del Departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, declaró que “cada vez se están recetando inhibidores de SGLT-2 con mayor frecuencia para pacientes con diabetes tipo 2, por lo que es fundamental conocer perfectamente el perfil de seguridad de estos medicamentos y analizar su eficacia en la práctica clínica real. Los datos presentados recientemente en las jornadas de la ADA subrayan la seguridad de dapagliflozina, y sugieren que es posible utilizar la clase terapéutica de inhibidores SGLT-2 de forma más precoz y en un espectro de pacientes más amplio de lo que se creía inicialmente”.