Normas separadas para fabricar fármacos de uso humano y en investigación

El Consejo de Ministros ha aprobado este viernes la modificación del Real Decreto 824/2010, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

El objetivo de esta modificación es separar la normativa bajo la cual ser regulaban dos cuestiones: medicamentos de uso humano y medicamentos de investigación. Hasta la fecha, ambos temas eran regulados bajo una misma normativa.

Ahora, a través de una transposición de una directiva europea en materia farmacéutica, se separan las normativas relativas a estas dos cuestiones, legisladas actualmente de manera conjunta.

“Actualmente, y siguiendo una transposición europea, se observa la conveniencia de regular estos dos aspectos de forma separada. Así, un real decreto tratará aquellos medicamentos de uso humano y otro real decreto se centrará a desarrollar aquellas normas que hacen referencia a los otros medicamentos que están en proceso de investigación”, ha explicado la ministra portavoz del Gobierno, Isabel Celaá, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros.